Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BE Badanie wodzianu kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu w zawiesinie miejscowej w leczeniu łuszczycy skóry głowy

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Tolmar Inc.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące zawiesinę kalcypotrienu i betametazonu TOLMAR z lekiem wymienionym na liście referencyjnej w leczeniu łuszczycy skóry głowy

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny biorównoważności terapeutycznej preparatu TEST zawierającego hydrat kalcypotrienu i dipropionian betametazonu do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny 0,005%/0,064% względem RLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe projektowanie, biorównoważność z klinicznymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
699

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Stany Zjednoczone, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site 22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet przed pierwszą miesiączką, sterylizowanych chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata).
  • Kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy owłosionej skóry głowy obejmującej co najmniej 10% owłosionej skóry głowy oraz kliniczne objawy łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach.
  • Łuszczyca skóry głowy odpowiadająca co najmniej umiarkowanemu nasileniu choroby (stopień ≥ 3) na podstawie ogólnej oceny ciężkości choroby PGA.
  • Uniesienie płytki o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3) w docelowym miejscu zmiany chorobowej skóry głowy przy użyciu wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI). Najcięższa zmiana na linii bazowej zostanie zidentyfikowana jako docelowa zmiana na skórze głowy.
  • Wyraź zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich innych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwłuszczycowych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, suplementów wapnia i suplementów witaminy D lub analogów witaminy D w dawce > 400 IU/dzień podczas badania.
  • Obecnie w ogólnie dobrym stanie zdrowia i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż łuszczyca owłosionej skóry głowy i łuszczyca zwykła, która może wpływać na ocenę badania.
  • Chcą i są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania, zastosować IP zgodnie z instrukcją, uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych, przestrzegać zakazów badania i być w stanie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej czy krostkowej.
  • Inne zapalne choroby skóry głowy, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy skóry głowy (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica owłosionej skóry głowy).
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik TEST lub RLD.
  • Obecna lub przebyta hiperkalcemia, hiperkalciuria, toksyczność witaminy D, ciężka niewydolność nerek lub zaburzenia wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wodzian kalcypotrienu i betametazon
Wodzian kalcypotrienu i dipropionian betametazonu zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064%
Lek: Zawiesina kalcypotrienu i betametazonu
Wodzian kalcypotrienu i dipropionian betametazonu zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064%
Inne nazwy:
  • Kalcypotrien, betametazon
Aktywny komparator: Takloneks
Wodzian kalcypotrienu i dipropionian betametazonu zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064%
Lek: Takloneks
Wodzian kalcypotrienu i dipropionian betametazonu zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064%
Inne nazwy:
  • Kalcypotrien, betametazon
Komparator placebo: Placebo
Zawiesina do stosowania miejscowego bez substancji czynnej
Lek: Placebo
podłoże stosowane jako placebo
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 28
Aby ocenić zmianę wyników klinicznych pacjentów narażonych na miejscową zawiesinę hydratu kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu 0,005%/0,064%, Taclonex i Vehicle na łuszczycę skóry głowy. Od początku do końca nauki.
w dniu 1, dniu 28
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 28
Aby ocenić zmianę globalnej ciężkości skóry pacjentów narażonych na hydrat kalcypotrienu i dipropionian betametazonu do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny 0,005%/0,064%, Taclonex i Vehicle na łuszczycę skóry głowy. Od początku do końca nauki.
w dniu 1, dniu 28
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: w dniu 1
Ocena całkowitej powierzchni skóry dotkniętej łuszczycą.
w dniu 1
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w dniu 28
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku narażenia na hydrat kalcypotrienu i dipropionian betametazonu do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny 0,005%/0,064%, Taclonex i Vehicle na łuszczycę skóry głowy
w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tolmar Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jim Joffrion, Catawba Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOL2708C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami