Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE Studie kalcipotrienhydrátu a betamethasondipropionátu topická suspenze v léčbě psoriázy pokožky hlavy

5. března 2018 aktualizováno: Tolmar Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající suspenzi kalcipotrienu a betamethasonu TOLMAR s referenčním léčivem v léčbě psoriázy na hlavě

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení terapeutické bioekvivalence TEST formulace hydrátu kalcipotrienu a betamethasondipropionátu topické suspenze 0,005 %/0,064 % k RLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, na více místech, paralelní design, bioekvivalence s klinickými koncovými body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
699

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Spojené státy, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, minimálně 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku (kromě žen, které jsou nebo premenarchální, chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu alespoň 2 let).
  • Klinická diagnóza stabilní (alespoň 6 měsíců) psoriázy pokožky hlavy zahrnující alespoň 10 % pokožky hlavy a klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách.
  • Psoriáza na temeni hlavy odpovídající alespoň střední závažnosti onemocnění (stupeň ≥ 3) s použitím globálního hodnocení závažnosti onemocnění Physician's Global Assessment (PGA).
  • Zvýšení plaku alespoň střední závažnosti (stupeň ≥ 3) v cílovém místě léze pokožky hlavy pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI). Nejzávažnější léze ve výchozím stavu bude identifikována jako cílová léze pokožky hlavy.
  • Souhlasíte s ukončením používání všech ostatních lokálních nebo systémových antipsoriatických léků, kortikosteroidů, imunosupresivních léků, doplňků vápníku a doplňků vitaminu D nebo analogů vitaminu D v dávce > 400 IU/den během studie.
  • V současné době obecně dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě psoriázy pokožky hlavy a psoriasis vulgaris, které by mohlo narušovat hodnocení studie.
  • Ochotný a schopný porozumět požadavkům studie a dodržovat je, používat IP podle pokynů, navštěvovat požadované studijní návštěvy, dodržovat zákazy studia a být schopen studii dokončit.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  • Jiné zánětlivé kožní onemocnění na pokožce hlavy, které může zmást hodnocení psoriázy na pokožce hlavy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea capitis).
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku TEST nebo RLD.
  • Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, hyperkalciurie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo jaterních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalcipotrien hydrát a betamethason
Lokální suspenze kalcipotrienu a betamethasondipropionátu 0,005 %/0,064 %
Lék: Suspenze kalcipotrienu a betamethasonu
Lokální suspenze kalcipotrienu a betamethasondipropionátu 0,005 %/0,064 %
Ostatní jména:
  • Kalcipotrien, betamethason
Aktivní komparátor: Taclonex
Lokální suspenze kalcipotrienu a betamethasondipropionátu 0,005 %/0,064 %
Lék: Taclonex
Lokální suspenze kalcipotrienu a betamethasondipropionátu 0,005 %/0,064 %
Ostatní jména:
  • Kalcipotrien, betamethason
Komparátor placeba: Placebo
Topická suspenze bez účinné látky
Lék: Placebo
vehikulum použité jako placebo
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: v den 1, den 28
K vyhodnocení změny klinického výsledku u pacientů vystavených hydrátu kalcipotrienu a betamethasondipropionátu topické suspenzi 0,005 %/0,064 %, Taclonex a vehikulum pro psoriázu pokožky hlavy. Od základní linie do konce studie.
v den 1, den 28
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: v den 1, den 28
K vyhodnocení změny globální závažnosti kůže pacientů vystavených hydrátu kalcipotrienu a betamethasondipropionátu topické suspenzi 0,005 %/0,064 %, Taclonex a vehikulum pro psoriázu pokožky hlavy. Od základní linie do konce studie.
v den 1, den 28
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: v den 1
Zhodnotit celkovou plochu těla postiženou psoriázou.
v den 1
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: v den 28
Riziko nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků při expozici hydrátu kalcipotrienu a betamethasondipropionátu topické suspenzi 0,005 %/0,064 %, Taclonex a vehikulum pro psoriázu pokožky hlavy
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tolmar Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jim Joffrion, Catawba Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOL2708C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení