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BE-Studie zu topischer Suspension von Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut

5. März 2018 aktualisiert von: Tolmar Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von TOLMAR Calcipotrien und Betamethason-Suspension mit einem in der Referenzliste aufgeführten Medikament zur Behandlung von Kopfhaut-Psoriasis

Diese Studie wird durchgeführt, um die therapeutische Bioäquivalenz einer TEST-Formulierung von Calcipotrienhydrat und topischer Betamethasondipropionat-Suspension 0,005 %/0,064 % mit dem RLD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, an mehreren Standorten, paralleles Design, Bioäquivalenz mit klinischen Endpunkten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
699

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Vereinigte Staaten, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, mindestens 18 Jahre alt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die seit mindestens 2 Jahren prämenarchal, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind).
  • Eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Psoriasis der Kopfhaut, die mindestens 10 % der Kopfhaut betrifft, und klinische Anzeichen einer Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen.
  • Kopfhaut-Psoriasis mit mindestens mäßigem Schweregrad der Erkrankung (Grad ≥ 3) gemäß der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) des Schweregrades der Erkrankung.
  • Plaque-Erhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3) an der Zielläsion der Kopfhaut unter Verwendung des Psoriasis Area Severity Index (PASI). Die schwerste Läsion bei Baseline wird als Zielläsion der Kopfhaut identifiziert.
  • Stimmen Sie zu, die Anwendung aller anderen topischen oder systemischen antipsoriatischen Behandlungen, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Kalziumpräparate und Vitamin-D-Präparate oder Vitamin-D-Analoga in einer Dosis von > 400 IE / Tag während der Studie einzustellen.
  • Derzeit im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und frei von jeglichen klinisch signifikanten Krankheiten außer Kopfhaut-Psoriasis und Psoriasis vulgaris, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, IP wie angewiesen anzuwenden, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen, Studienverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von instabilen Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  • Andere entzündliche Hauterkrankungen der Kopfhaut, die die Beurteilung der Psoriasis der Kopfhaut verfälschen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea capitis).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von TEST oder RLD.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calcipotrienhydrat und Betamethason
Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat topische Suspension 0,005 %/0,064 %
Arzneimittel: Calcipotrien- und Betamethason-Suspension
Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat topische Suspension 0,005 %/0,064 %
Andere Namen:
  • Calcipotrien, Betamethason
Aktiver Komparator: Taclonex
Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat topische Suspension 0,005 %/0,064 %
Arzneimittel: Taclonex
Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat topische Suspension 0,005 %/0,064 %
Andere Namen:
  • Calcipotrien, Betamethason
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Suspension ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Vehikel als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 28
Bewertung der Veränderung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die Calcipotrienhydrat und topischer Betamethasondipropionat-Suspension 0,005 %/0,064 % ausgesetzt waren, Taclonex und Vehikel für Psoriasis der Kopfhaut. Von der Grundausbildung bis zum Studienende.
an Tag 1, Tag 28
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 28
Bewertung der Veränderung des globalen Schweregrads der Haut von Patienten, die Calcipotrienhydrat und topischer Betamethasondipropionat-Suspension 0,005 %/0,064 % ausgesetzt waren, Taclonex und Vehikel für Psoriasis der Kopfhaut. Von der Grundausbildung bis zum Studienende.
an Tag 1, Tag 28
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: am Tag 1
Bewertung der gesamten von Psoriasis betroffenen Haut am Körper.
am Tag 1
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 28
Risiko für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Exposition gegenüber Calcipotrienhydrat und topischer Betamethasondipropionat-Suspension 0,005 %/0,064 %, Taclonex und Vehikel für Psoriasis der Kopfhaut
am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tolmar Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jim Joffrion, Catawba Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOL2708C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis der Kopfhaut

Klinische Studien zur Calcipotrien- und Betamethason-Suspension

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