Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension til behandling af hovedbundspsoriasis

5. marts 2018 opdateret af: Tolmar Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner TOLMAR calcipotrien og betamethason suspension med referencelægemiddel til behandling af psoriasis i hovedbunden

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere den terapeutiske bioækvivalens af en TEST-formulering af calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064% til RLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, Dobbelt-blind, Placebo-kontrolleret, Multiple-Site, Parallel Design, Bioækvivalens med kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
699

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Forenede Stater, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 18 år gammel.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er eller præmenarkale, kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 2 år).
  • En klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) psoriasis i hovedbunden, der involverer mindst 10 % af hovedbunden og kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer.
  • Psoriasis i hovedbunden er i overensstemmelse med mindst moderat sværhedsgrad af sygdommen (grad ≥ 3) ved brug af Physician's Global Assessment (PGA) af sygdommens sværhedsgrad.
  • Plaqueforhøjelse af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3) på hovedbundens mållæsionssted ved brug af Psoriasis Area Severity Index (PASI). Den mest alvorlige læsion ved baseline vil blive identificeret som hovedbundsmållæsionen.
  • Accepter at stoppe brugen af ​​alle andre topiske eller systemiske antipsoriatiske behandlinger, kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, calciumtilskud og D-vitamintilskud eller D-vitaminanaloger i en dosis > 400 IE/dag under undersøgelsen.
  • I øjeblikket generelt et godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra psoriasis i hovedbunden og psoriasis vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsens evalueringer.
  • Villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, anvende IP som instrueret, deltage i påkrævede studiebesøg, overholde studieforbud og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Anden inflammatorisk hudsygdom i hovedbunden, der kan forvirre vurderingen af ​​hovedbundens psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea capitis).
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i TEST eller RLD.
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, hypercalciuri, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller leversygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calcipotriene Hydrate og Betamethason
Calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Medicin: Calcipotrien og betamethason suspension
Calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Andre navne:
  • Calcipotrien, betamethason
Aktiv komparator: Taclonex
Calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Medicin: Taclonex
Calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Andre navne:
  • Calcipotrien, betamethason
Placebo komparator: Placebo
Topisk suspension uden aktiv ingrediens
Medicin: Placebo
køretøj brugt som placebo
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: på dag 1, dag 28
For at evaluere ændringen i det kliniske resultat af patienter, der er eksponeret for calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005 %/0,064 %, Taclonex og Vehicle til psoriasis i hovedbunden. Fra baseline til afslutning af studiet.
på dag 1, dag 28
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: på dag 1, dag 28
For at evaluere ændringen i den globale sværhedsgrad af huden hos patienter udsat for calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%, Taclonex og Vehicle til psoriasis i hovedbunden. Fra baseline til afslutning af studiet.
på dag 1, dag 28
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: på dag 1
For at evaluere det samlede kropsområde af hud, der er ramt af psoriasis.
på dag 1
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: på dag 28
Risiko for uønskede hændelser og alvorlige hændelser for eksponering for calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%, Taclonex og Vehicle til psoriasis i hovedbunden
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tolmar Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jim Joffrion, Catawba Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOL2708C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med Calcipotrien og betamethason suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger