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BE Estudo da Suspensão Tópica de Hidrato de Calcipotrieno e Dipropionato de Betametasona no Tratamento da Psoríase do Couro Cabeludo

5 de março de 2018 atualizado por: Tolmar Inc.

Um estudo randomizado e duplo-cego comparando TOLMAR Calcipotriene e suspensão de betametasona com medicamentos de referência no tratamento da psoríase do couro cabeludo

Este estudo será conduzido para avaliar a bioequivalência terapêutica de uma formulação TEST de hidrato de calcipotrieno e suspensão tópica de dipropionato de betametasona 0,005%/0,064% ao RLD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, múltiplos locais, design paralelo, bioequivalência com parâmetros clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
699

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Estados Unidos, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site 22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não lactante, com pelo menos 18 anos de idade.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres na pré-menarca, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa por pelo menos 2 anos).
  • Um diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo estável (pelo menos 6 meses) envolvendo pelo menos 10% do couro cabeludo e sinais clínicos de psoríase vulgar no tronco e/ou membros.
  • Psoríase do couro cabeludo consistente com pelo menos gravidade moderada da doença (grau ≥ 3) usando a avaliação global do médico (PGA) da gravidade da doença.
  • Elevação da placa de gravidade pelo menos moderada (grau ≥ 3) no local da lesão alvo no couro cabeludo usando o Psoriasis Area Severity Index (PASI). A lesão mais grave na linha de base será identificada como a lesão-alvo do couro cabeludo.
  • Concordar em interromper o uso de todos os outros tratamentos antipsoriáticos tópicos ou sistêmicos, corticosteroides, drogas imunossupressoras, suplementos de cálcio e suplementos de vitamina D ou análogos de vitamina D em uma dose > 400 UI/dia durante o estudo.
  • Atualmente com boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto psoríase do couro cabeludo e psoríase vulgar, que possa interferir nas avaliações do estudo.
  • Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar IP conforme instruído, comparecer às visitas de estudo necessárias, cumprir as proibições do estudo e ser capaz de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
  • Outra doença inflamatória da pele no couro cabeludo que pode confundir a avaliação da psoríase do couro cabeludo (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea capitis).
  • História de hipersensibilidade a qualquer componente do TEST ou RLD.
  • História atual ou passada de hipercalcemia, hipercalciúria, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hidrato de Calcipotrieno e Betametasona
Suspensão tópica de hidrato de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%
Medicamento: Suspensão de calcipotrieno e betametasona
Suspensão tópica de hidrato de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%
Outros nomes:
  • Calcipotrieno, betametasona
Comparador Ativo: Taclonex
Suspensão tópica de hidrato de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%
Medicamento: Taclonex
Suspensão tópica de hidrato de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%
Outros nomes:
  • Calcipotrieno, betametasona
Comparador de Placebo: Placebo
Suspensão tópica sem princípio ativo
Medicamento: Placebo
veículo usado como placebo
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da área de psoríase (PASI)
Prazo: no Dia 1, Dia 28
Para avaliar a mudança no resultado clínico de pacientes expostos a hidrato de calcipotrieno e suspensão tópica de dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%, Taclonex e Veículo para psoríase do couro cabeludo. Do início ao fim do estudo.
no Dia 1, Dia 28
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: no Dia 1, Dia 28
Avaliar a mudança na gravidade global da pele de pacientes expostos ao hidrato de calcipotrieno e suspensão tópica de dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%, Taclonex e Veículo para psoríase do couro cabeludo. Do início ao fim do estudo.
no Dia 1, Dia 28
Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: no dia 1
Avaliar a área corporal total da pele acometida pela psoríase.
no dia 1
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: no dia 28
Risco de eventos adversos e eventos adversos graves para exposição a hidrato de calcipotrieno e suspensão tópica de dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%, Taclonex e veículo para psoríase do couro cabeludo
no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tolmar Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jim Joffrion, Catawba Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TOL2708C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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