Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-tutkimus kalsipotrieenihydraatin ja betametasonidipropionaatin paikallisesta suspensiosta päänahan psoriaasin hoidossa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tolmar Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin TOLMAR-kalsipotrieeni- ja beetametasonisuspensiota vertailulääkkeeseen päänahan psoriaasin hoidossa

Tämä tutkimus suoritetaan kalsipotrieenihydraatin ja paikallisesti käytettävän beetametasonidipropionaatin suspension 0,005 %/0,064 % TEST-formulaation terapeuttisen bioekvivalenssin arvioimiseksi RLD:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monipaikkainen, rinnakkainen suunnittelu, bioekvivalenssi kliinisten päätepisteiden kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
699

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Yhdysvallat, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Site 22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt (pois lukien naiset, jotka ovat tai ovat olleet ennen kuukautisia, kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoden ajan).
  • Kliininen diagnoosi vakaasta (vähintään 6 kuukautta) päänahan psoriasiksesta, johon liittyy vähintään 10 % päänahasta, ja vulgariksen kliiniset oireet vartalossa ja/tai raajoissa.
  • Päänahan psoriaasi vastaa vähintään kohtalaista sairauden vaikeusastetta (aste ≥ 3) sairauden vakavuuden Physician's Global Assessment (PGA) -arvioinnin perusteella.
  • Vähintään kohtalaisen vaikeusasteisen plakin kohoaminen (aste ≥ 3) päänahan kohdeleesiokohdassa käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä. Vakavin vaurio lähtötilanteessa tunnistetaan päänahan kohdevaurioksi.
  • Suostu lopettamaan kaikkien muiden paikallisten tai systeemisten psoriaasihoitojen, kortikosteroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, kalsiumlisän ja D-vitamiinilisän tai D-vitamiinianalogien käytön annoksella > 400 IU/vrk tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta päänahan psoriaasia ja psoriasis vulgarista, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan IP:tä ohjeiden mukaisesti, osallistumaan vaadituille opintokäynneille, noudattamaan opiskelukieltoja ja pystymään suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
  • Muu päänahan tulehduksellinen ihosairaus, joka voi sekoittaa päänahan psoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea capitis).
  • Yliherkkyys jollekin TESTin tai RLD:n aineosalle.
  • Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, hyperkalsiuria, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksahäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kalsipotrieenihydraatti ja betametasoni
Kalsipotrieenihydraatti ja beetametasonidipropionaatti paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 %
Lääke: Kalsipotrieeni- ja beetametasonisuspensio
Kalsipotrieenihydraatti ja beetametasonidipropionaatti paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 %
Muut nimet:
  • Kalsipotrieeni, betametasoni
Active Comparator: Taclonex
Kalsipotrieenihydraatti ja beetametasonidipropionaatti paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 %
Lääke: Taclonex
Kalsipotrieenihydraatti ja beetametasonidipropionaatti paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 %
Muut nimet:
  • Kalsipotrieeni, betametasoni
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen suspensio ilman vaikuttavaa ainetta
Lääke: Plasebo
plasebona käytetty ajoneuvo
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 28
Kalsipotrieenihydraatin ja beetametasonidipropionaatin paikalliselle suspensiolle 0,005 %/0,064 % altistettujen potilaiden kliinisen lopputuloksen muutoksen arvioimiseksi. Taclonex ja Vehicle päänahan psoriaasin hoitoon. Perustasosta tutkimuksen loppuun.
päivänä 1, päivänä 28
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 28
Kalsipotrieenihydraatin ja beetametasonidipropionaatin paikalliselle suspensiolle 0,005 %/0,064 % altistettujen potilaiden ihon yleisen vaikeusasteen muutoksen arvioimiseksi. Taclonex ja ajoneuvo päänahan psoriasikseen. Perustasosta tutkimuksen loppuun.
päivänä 1, päivänä 28
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: päivänä 1
Arvioida psoriaasista kärsineen ihon koko kehon pinta-ala.
päivänä 1
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivänä 28
Kalsipotrieenihydraatin ja beetametasonidipropionaatin paikalliselle suspensiolle altistumisen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien riski 0,005 %/0,064 %, Taclonex ja Vehicle päänahan psoriaasin hoitoon
päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tolmar Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jim Joffrion, Catawba Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TOL2708C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päänahan psoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia