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Estudio BE de hidrato de calcipotrieno y suspensión tópica de dipropionato de betametasona en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

5 de marzo de 2018 actualizado por: Tolmar Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la suspensión de calcipotrieno y betametasona de TOLMAR con un fármaco de referencia para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la bioequivalencia terapéutica de una formulación de PRUEBA de suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 % para la RLD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de sitios múltiples, diseño paralelo, bioequivalencia con criterios de valoración clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
699

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Estados Unidos, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de al menos 18 años de edad.
  • Mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres premenárquicas, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años).
  • Un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo estable (al menos 6 meses) que afecte al menos el 10 % del cuero cabelludo y signos clínicos de psoriasis vulgar en el tronco y/o las extremidades.
  • Psoriasis del cuero cabelludo consistente con al menos una gravedad moderada de la enfermedad (grado ≥ 3) utilizando la Evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad.
  • Elevación de la placa de gravedad al menos moderada (grado ≥ 3) en el sitio de la lesión objetivo del cuero cabelludo utilizando el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI). La lesión más grave al inicio se identificará como la lesión diana del cuero cabelludo.
  • Aceptar suspender el uso de todos los demás tratamientos antipsoriáticos tópicos o sistémicos, corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, suplementos de calcio y suplementos de vitamina D o análogos de vitamina D en una dosis > 400 UI/día durante el estudio.
  • Actualmente goza de buena salud en general y está libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, aparte de la psoriasis del cuero cabelludo y la psoriasis vulgar, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar IP según las instrucciones, asistir a las visitas de estudio requeridas, cumplir con las prohibiciones del estudio y poder completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
  • Otras enfermedades inflamatorias de la piel en el cuero cabelludo que pueden confundir la evaluación de la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tinea capitis).
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de TEST o RLD.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de hipercalcemia, hipercalciuria, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hidrato de calcipotrieno y betametasona
Suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %
Droga: Suspensión de calcipotrieno y betametasona
Suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %
Otros nombres:
  • Calcipotrieno, betametasona
Comparador activo: Taclonex
Suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %
Droga: Taclonex
Suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %
Otros nombres:
  • Calcipotrieno, betametasona
Comparador de placebos: Placebo
Suspensión tópica sin principio activo
Droga: Placebo
vehículo utilizado como placebo
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: en el día 1, día 28
Para evaluar el cambio en el resultado clínico de los pacientes expuestos a la suspensión tópica de dipropionato de betametasona y hidrato de calcipotrieno al 0,005 %/0,064 %, Taclonex y Vehículo para la psoriasis del cuero cabelludo. Desde el inicio hasta el final del estudio.
en el día 1, día 28
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: en el día 1, día 28
Para evaluar el cambio en la gravedad global de la piel de los pacientes expuestos a la suspensión tópica de dipropionato de betametasona y hidrato de calcipotrieno al 0,005 %/0,064 %, Taclonex y Vehículo para la psoriasis del cuero cabelludo. Desde el inicio hasta el final del estudio.
en el día 1, día 28
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: en el día 1
Para evaluar el área corporal total de la piel afectada por la psoriasis.
en el día 1
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: en el día 28
Riesgo de eventos adversos y eventos adversos graves por exposición a la suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %. Taclonex y vehículo para la psoriasis del cuero cabelludo
en el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tolmar Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jim Joffrion, Catawba Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TOL2708C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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