Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie tesofensyny i metoprololu pacjentom z zespołem Pradera-Williego (PWS) (2016-003694-18)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Saniona

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania tesofensyny i metoprololu pacjentom z zespołem Pradera-Williego (PWS)

Dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z wieloma dawkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z wieloma dawkami. Badany lek będzie podawany przez 91 dni. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

  • Etap 1 - leczonych będzie 10-15 dorosłych osobników z PWS.
  • Przegląd DSMB i przegląd SUKL – po zakończeniu leczenia osób dorosłych niezaślepione dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz wszystkie dane z badania u pacjentów z cukrzycą typu 2 (TM001) zostaną zweryfikowane przez niezależne Centrum Monitorowania Bezpieczeństwa Danych Zarządu (DSMB) i Państwowego Instytutu Kontroli Narkotyków (SUKL). Po zatwierdzeniu przez SUKL badanie zostanie przeprowadzone w celu:
  • Krok 2 - 10-15 dzieci z PWS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1094
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Potwierdzona diagnoza genetyczna zespołu Pradera-Williego
  3. Wiek: Etap 1: Dorośli w wieku 18-30 lat b. Krok 2: Dzieci w wieku 12-17 lat

  4. BMI:

    1. Krok 1: Dorośli z ≥25 kg/m2
    2. Krok 2: Dzieci z BMI >85 percentyla w tym samym wieku i tej samej płci
  5. Prawidłowe BP lub dobrze kontrolowane nadciśnienie (tylko jeśli dawka leków BP była stabilna przez ponad 2 miesiące)
  6. Prawidłowy profil lipidowy lub dobrze kontrolowana dyslipidemia (tylko jeśli dawka leków hipolipemizujących była stabilna przez ponad 2 miesiące)
  7. Na stabilnej dawce hormonu wzrostu >2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na tesofensynę/metoprolol
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Niewydolność serca Poziom II lub wyższy wg NYHA, zdekompensowana niewydolność serca
  4. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
  5. Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości lub innych zaburzeń DSM-III, które w opinii badacza znacząco zakłócą zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesofensyna/Metoprolol
Tesofensyna + metoprolol podawany raz dziennie, rano z posiłkiem
Lek: Tesofensyna/Metoprolol
Badany lek będzie podawany przez 91 dni.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Komparator placebo: Tesofensyna/Metoprolol placebo
Tabletki placebo pasujące do tesofensyny + metoprololu podawane raz dziennie, rano z posiłkiem
Lek: Placebo
Badany lek będzie podawany przez 91 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Procentowa zmiana średniej masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia. LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana masy ciała [kg] od wartości początkowej do końca leczenia. LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w kwestionariuszu hiperfagii do badań klinicznych (HQ-CT)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana wyniku HQ-CT od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia. LOCF. Wynik HQ-CT oparto na kwestionariuszu składającym się z 9 pozycji, z których każdy dał wynik od 0 do 4, co dało maksymalny wynik HQ-CT wynoszący 36. Zmiany w odpowiedziach HQ-CT (według pytań i ogółem) obliczone jako wynik podczas wizyty 2, 5, 9 lub 14 minus wynik podczas pierwszej wizyty przesiewowej zostały przeanalizowane i przedstawione przy użyciu standardowych statystyk opisowych (średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum wartość). Spadek całkowitego wyniku wskazuje na poprawę hiperfagii. Jeżeli badany odpowiedział na mniej niż trzy pytania, brakujące odpowiedzi przypisywano średniemu wynikowi wszystkich innych dostępnych odpowiedzi. W przypadku więcej niż trzech brakujących odpowiedzi, łączny wynik nie był obliczany. Dalsze informacje można znaleźć w załączniku do protokołu, sekcja 17.1.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Stężenia w stanie stacjonarnym tesofensyny i metoprololu mierzone wartościami minimalnymi
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 29; DB Krok 2: Dzień 29; OLE I: Dzień 120; OLE II: Dzień 210
Stężenia tesofenzyny i metoprololu w stanie stacjonarnym mierzone wartościami minimalnymi. Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 29; DB Krok 2: Dzień 29; OLE I: Dzień 120; OLE II: Dzień 210
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w zakresie masy tłuszczowej i beztłuszczowej (%) metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana masy tłuszczowej i beztłuszczowej (%) od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA). Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana BMD od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA). Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana zawartości minerałów kości (BMC) od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w BMC za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA). Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana częstości akcji serca (HR) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w HR (bpm). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w zakresie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w SBP (mmHg) i DBP (mmHg). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w odstępie PR
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana odstępu PR od wartości początkowej do końca leczenia. Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana parametrów EKG od wartości początkowej do końca leczenia – czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, QTcF i QTcB
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do końca leczenia (%). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana wartości początkowej na koniec leczenia insuliną
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana dawki insuliny od wartości początkowej do zakończenia leczenia (mIU/l). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana stanu początkowego na zakończenie leczenia na czczo pl. Cholesterol: glukoza, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia na czczo, pl. glukoza (mmol/l), trójglicerydy (mmol/l), cholesterol LDL i HDL (mmol/l). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saniona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tesofensyna/Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj