Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COlchicyna w leczeniu przebudowy lewego przedsionka serca w ostrym zawale mięśnia sercowego (COVERT-MI)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Kolchicyna w leczeniu przebudowy lewego przedsionka w ostrym zawale mięśnia sercowego, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II

Procesy zapalne zostały zidentyfikowane jako kluczowe mediatory uszkodzenia niedokrwiennego/reperfuzyjnego w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Dodają one dodatkowe uszkodzenie mięśnia sercowego i są związane z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi (niewydolność serca i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) oraz słabą regeneracją mięśnia sercowego. Wszystkie różne podejścia przeciwzapalne mające na celu zmniejszenie uszkodzeń reperfuzyjnych były rozczarowujące.

Kolchicyna jest dobrze znaną substancją o silnych właściwościach przeciwzapalnych. W niedawnym badaniu pilotażowym przeprowadzonym u 151 pacjentów z ostrym STEMI leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) Deftereos i in. wykazali 50% zmniejszenie rozmiaru zawału (uwalnianie kinazy kreatynowej) przy krótkotrwałym leczeniu kolchicyną w porównaniu z placebo.

Jednym z mechanizmów wyjaśniających ten efekt może być zmniejszenie niekorzystnej przebudowy lewej komory (LV). Przebudowa LV jest częścią procesu gojenia mięśnia sercowego po MI. Definiuje się ją jako wzrost objętości końcoworozkurczowej (EDV) w pierwszych miesiącach po MI. Niekorzystna przebudowa LV jest nasilona przez stan zapalny i ostatecznie prowadzi do niewydolności serca.

Naszą główną hipotezą jest to, że kolchicyna, dzięki swoim właściwościom przeciwzapalnym, istotnie zmniejsza inicjację niekorzystnej przebudowy LV, wraz ze znacznym zmniejszeniem rozmiaru zawału i niedrożności mikrokrążenia w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym STEMI skierowanych do PPCI.

Po włączeniu i randomizacji pacjenci otrzymają pierwszą część leczenia eksperymentalnego: kolchicynę lub placebo przed PCI, następnie drugą część po PCI i przez 5 dni. Będą oni obserwowani podczas pobytu w szpitalu i do roku. W celu oceny przebudowy LV podczas ich udziału zostaną wykonane dwa badania rezonansu magnetycznego serca: jedno w trakcie hospitalizacji, drugie po 3 miesiącach. Po 1 roku informacje o zdarzeniach niepożądanych będą zbierane telefonicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Francja
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Francja
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francja
        • CHRU DE TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat i <80 lat,
  • Zgłoszenie w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej,
  • z uniesieniem odcinka ST ≥ 0,2 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach lub nowym początkiem bloku lewej odnogi pęczka Hisa,
  • Skierowanie na pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PPCI).
  • Wstępna świadoma zgoda ustna, a następnie podpisana świadoma zgoda tak szybko, jak to możliwe
  • Z początkowo zamkniętą tętnicą wieńcową (przepływ angiograficzny TIMI w tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za winowajcę ≤1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci posiadający jakiekolwiek środki ochrony prawnej,
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Pacjenci z utratą przytomności lub zdezorientowani
  • Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, pomimo 30-minutowej prowokacji płynowej lub wymagający dożylnych środków wazoaktywnych (dobutamina, noradrenalina, adrenalina)
  • Pacjent z ciężką niewydolnością wątroby lub znaną dysfunkcją nerek (znany GFR ≤30 ml/min)
  • Pacjent ze stwierdzoną w wywiadzie ciężką nietolerancją kolchicyny
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji (diagnoza doustna)
  • Pacjenci z oczywistymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca, defibrylator….)
  • Pacjenci leczeni makrolidami lub pristinamycyną
  • Przewlekłe leczenie kolchicyną (głównie śródziemnomorska gorączka rodzinna)
  • Pacjent z nietolerancją laktozy
  • Pacjent z zaburzeniami połykania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolchicyna
Pacjenci otrzymają doustny bolus kolchicyny o wartości 2 mg, a następnie 0,5 mg B.I.D. W ciągu 5 dni.
Lek: Grupa kolchicyny (grupa eksperymentalna)
W grupie eksperymentalnej pacjenci będą otrzymywali kolchicynę, rozpoczynając od dawki nasycającej 2 mg w czasie rewaskularyzacji i kontynuując 0,5 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 5 dni.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymają doustny bolus placebo 2 mg, a następnie 0,5 mg B.I.D. W ciągu 5 dni.
Lek: Grupa placebo (ramię kontrolne)
W grupie placebo pacjenci będą otrzymywać placebo, zaczynając od dawki nasycającej 2 mg w czasie rewaskularyzacji i kontynuując dawkowanie 0,5 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozmiar zawału (w % masy LV) oszacowany na podstawie CMR
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie rozmiar zawału oszacowany na podstawie CMR po 5 dniach obserwacji między obiema grupami
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa LV
Ramy czasowe: Po 5 dniach
Po 5 dniach
Niedrożność mikronaczyniowa (w % masy LV)
Ramy czasowe: Po 5 dniach
Po 5 dniach
Bezwzględna niekorzystna przebudowa lewej komory (ml)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Względna przebudowa komór (%)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Wielkość zawału w % masy LV
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wielkość zawału w % masy LV oceniana za pomocą ce-CMR
W wieku 3 miesięcy
LVEDV
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
LVEDV (indeksowana do powierzchni ciała) określona za pomocą CMR odpowiednio w fazie ostrej i 3-miesięcznej obserwacji
W wieku 3 miesięcy
LVESV
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
LVEDV (indeksowana do powierzchni ciała) określona za pomocą CMR odpowiednio w fazie ostrej i 3-miesięcznej obserwacji
w wieku 3 miesięcy
Względna frakcja wyrzutowa LV
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Odsetek skrzeplin w LV
Ramy czasowe: Po 5 dniach
Po 5 dniach
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Wszystkie powodują zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, pogorszenie niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji, hospitalizację z powodu niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zagrażające życiu arytmie komorowe i migotanie przedsionków.
w wieku 3 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wszystkie powodują zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, pogorszenie niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji, hospitalizację z powodu niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zagrażające życiu arytmie komorowe i migotanie przedsionków.
W wieku 12 miesięcy
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EuroQol-5D (EQ5D).
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ5D (skala, na której stan najlepszy to 100, a stan najgorszy to 0).
W wieku 12 miesięcy
Dawkowanie biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Dawkowanie biomarkerów stanu zapalnego

  • Dla wszystkich ośrodków: liczba neutrofili, białko C-reaktywne, hematologia, płytki krwi, fibrynogen.
  • Dla ośrodków biorących udział w BioCollection: interleukina 6, interleukina 8, interleukina 1β i interleukina 18, składniki układu dopełniacza.
do 3 miesięcy
liczbę przerwań leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 dni
(biegunka, nudności/wymioty i mielotoksyczność, czynność nerek po 48 godzinach).
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami