Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin pro léčbu remodelace levé komory u akutního infarktu myokardu (COVERT-MI)

29. července 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

COLchicin pro léčbu remodelace levé komory u akutního infarktu myokardu, fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Zánětlivé procesy byly identifikovány jako klíčové mediátory ischemického/reperfuzního poškození u infarktu myokardu s elevací ST segmentu. Přidávají další poškození myokardu a jsou spojeny s klinickými nežádoucími příhodami (srdeční selhání a kardiovaskulární smrt) a špatným zotavením myokardu. Všechny různé protizánětlivé přístupy ke snížení reperfuzního poškození byly zklamáním.

Kolchicin je dobře známá látka se silnými protizánětlivými vlastnostmi. V nedávné pilotní studii provedené u 151 pacientů s akutním STEMI léčených primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) Deftereos et al. ukázaly 50% redukci velikosti infarktu (uvolnění kreatinkinázy) při krátkodobé léčbě kolchicinem ve srovnání s placebem.

Jedním z mechanismů k vysvětlení tohoto účinku by mohlo být snížení nepříznivé remodelace levé komory (LV). Remodelace LK je součástí procesu hojení myokardu po IM. Je definován jako zvýšení koncového diastolického objemu (EDV) v prvních měsících po IM. Nežádoucí remodelace LK se zvyšuje zánětem a nakonec vede k srdečnímu selhání.

Naší hlavní hypotézou je, že kolchicin se svými protizánětlivými vlastnostmi významně snižuje iniciaci nepříznivé remodelace LK spolu s významným snížením velikosti infarktu a mikrovaskulární obstrukce ve srovnání s placebem u pacientů s akutním STEMI indikovaným k PPCI.

Po zařazení a randomizaci dostanou pacienti první část své experimentální léčby: kolchicin nebo placebo před PCI, poté druhou část po PCI a během 5 dnů. Budou sledováni během hospitalizace a do jednoho roku. Za účelem vyhodnocení remodelace LK budou během jejich účasti provedeny dvě studie srdeční magnetické rezonance: jedna během hospitalizace a druhá po 3 měsících. Po 1 roce budou nežádoucí příhody shromažďovány telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Francie
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Francie
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francie
        • CHRU DE TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku nad 18 a <80 let,
  • Objeví se do 12 hodin od začátku bolesti na hrudi,
  • S elevací ST segmentu ≥ 0,2 mV ve dvou sousedících svodech nebo novým nástupem bloku levého raménka,
  • Doporučení k primární perkutánní koronární intervenci (PPCI).
  • Předběžný ústní informovaný souhlas následovaný co nejdříve podepsaným informovaným souhlasem
  • S původně uzavřenou koronární arterií (TIMI angiografický průtok viníkovou koronární arterií ≤1)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli opatřením právní ochrany,
  • Pacienti bez zdravotního pojištění,
  • Pacienti se ztrátou vědomí nebo zmatení
  • Pacienti s předchozím infarktem myokardu
  • Pacienti s kardiogenním šokem definovaným systolickým krevním tlakem < 90 mmHg, i přes 30minutovou stimulaci tekutin nebo vyžadující intravenózní vazoaktivní látky (dobutamin, noradrenalin, adrenalin)
  • Pacient se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin (známá GFR ≤ 30 ml/min)
  • Pacient se známou anamnézou těžké intolerance kolchicinu
  • Pacientky v současné době těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci (perorální diagnóza)
  • Pacienti s jakoukoli zjevnou kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí (klaustrofobie, kardiostimulátor, defibrilátor….)
  • Pacienti léčení makrolidy nebo pristinamycinem
  • Chronická léčba kolchicinem (hlavně středomořská familiární horečka)
  • Pacient s intolerancí laktózy
  • Pacient s poruchami polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Colchicine
Pacienti obdrží perorální bolus kolchicinu 2 mg následovaný 0,5 mg B.I.D. Během 5 dnů.
Lék: Kolchicinová skupina (experimentální rameno)
V experimentální skupině budou pacienti dostávat kolchicin, počínaje úvodní dávkou 2 mg v době revaskularizace a pokračující dávkou 0,5 mg dvakrát denně (b.i.d) po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti obdrží perorální bolus placeba 2 mg následovaný 0,5 mg B.I.D. Během 5 dnů.
Lék: Placebo skupina (ovládací rameno)
Ve skupině s placebem budou pacienti dostávat placebo, počínaje úvodní dávkou 2 mg v době revaskularizace a pokračující dávkou 0,5 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost infarktu (v % hmoty LV) odhadnutá pomocí CMR
Časové okno: 5 dní
Primárním cílovým parametrem bude velikost infarktu odhadnutá pomocí CMR při 5denním sledování mezi oběma skupinami
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce LK
Časové okno: V 5 dnech
V 5 dnech
Mikrovaskulární obstrukce (v % hmoty LK)
Časové okno: V 5 dnech
V 5 dnech
Absolutně nepříznivá remodelace levé komory (ml)
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
Relativní ventrikulární remodelace (%)
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
Velikost infarktu v % hmoty LK
Časové okno: Ve 3 měsících
Velikost infarktu v % hmoty LK hodnocená pomocí ce-CMR
Ve 3 měsících
LVEDV
Časové okno: Ve 3 měsících
LVEDV (indexováno podle plochy povrchu těla) podle CMR v akutní fázi a 3měsíčního sledování
Ve 3 měsících
LVESV
Časové okno: ve 3 měsících
LVEDV (indexováno podle plochy povrchu těla) podle CMR v akutní fázi a 3měsíčního sledování
ve 3 měsících
Relativní ejekční frakce LK
Časové okno: 5 dní
5 dní
Procento trombů v LK
Časové okno: V 5 dnech
V 5 dnech
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: ve 3 měsících
Všechny způsobují smrt, kardiovaskulární smrt, zhoršení srdečního selhání během počáteční hospitalizace, hospitalizace pro srdeční selhání, nefatální infarkt myokardu, život ohrožující komorové arytmie a fibrilace síní.
ve 3 měsících
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Ve 12 měsících
Všechny způsobují smrt, kardiovaskulární smrt, zhoršení srdečního selhání během počáteční hospitalizace, hospitalizace pro srdeční selhání, nefatální infarkt myokardu, život ohrožující komorové arytmie a fibrilace síní.
Ve 12 měsících
Kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol-5D (EQ5D).
Časové okno: Ve 12 měsících
Hodnocení kvality života dotazníkem EQ5D (škála, na které je nejlepší stav označen 100 a nejhorší stav je označen 0).
Ve 12 měsících
Dávkování biomarkerů zánětu
Časové okno: až 3 měsíce

Dávkování biomarkerů zánětu

  • Pro všechna centra: počet neutrofilů, C-reaktivní protein, hematologie, krevní destičky, fibrinogen.
  • Pro centra účastnící se BioCollection: interleukin 6, interleukin 8, interleukin 1β a interleukin 18, komponenty komplementového systému.
až 3 měsíce
počet přerušení léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní
počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 5 dní
(průjem, nauzea/zvracení a myelotoxicita, funkce ledvin při 48H).
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicinová skupina (experimentální rameno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení