Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COlchicin til venstre ventrikulær ombygningsbehandling ved akut myokardieinfarkt (COVERT-MI)

29. juli 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

COlchicin til venstre ventrikulær ombygningsbehandling ved akut myokardieinfarkt, et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Inflammatoriske processer er blevet identificeret som nøglemediatorer af iskæmi/reperfusionsskade ved myokardieinfarkt med ST-segment elevation. De tilføjer yderligere skade på myokardiet og er forbundet med kliniske uønskede hændelser (hjertesvigt og kardiovaskulær død) og dårlig myokardie restitution. Alle de forskellige antiinflammatoriske tilgange til at reducere reperfusionsskade har været skuffende.

Colchicin er et velkendt stof med kraftige antiinflammatoriske egenskaber. I et nyligt pilotstudie udført i 151 akutte STEMI-patienter behandlet med primær perkutan koronar intervention (PPCI) har Deftereos et al. viste en 50 % reduktion af infarktstørrelsen (kreatinkinasefrigivelse) med en kort behandling med colchicin sammenlignet med placebo.

En mekanisme til at forklare denne effekt kunne være reduktionen af ​​ugunstig venstre ventrikel (LV) remodellering. LV remodeling er en del af helingsprocessen af ​​myokardium efter MI. Det defineres som stigningen i slutdiastolisk volumen (EDV) i de første måneder efter MI. Uønsket LV-ombygning øges af inflammation og fører i sidste ende til hjertesvigt.

Vores hovedhypotese er, at colchicin med dets antiinflammatoriske egenskaber signifikant reducerer initieringen af ​​uønsket LV-remodellering sammen med en signifikant reduktion af infarktstørrelse og mikrovaskulær obstruktion sammenlignet med placebo hos akutte STEMI-patienter, der er henvist til PPCI.

Efter inklusion og randomisering vil patienter modtage den første del af deres eksperimentelle behandling: colchicin eller placebo før PCI, derefter den anden del efter PCI og i løbet af 5 dage. De vil blive fulgt op under deres indlæggelse og indtil et år. For at evaluere LV-remodellering vil to hjertemagnetisk resonansundersøgelser blive udført under deres deltagelse: en under deres indlæggelse og en anden efter 3 måneder. Ved 1 år vil utilsigtede hændelser blive indsamlet telefonisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Frankrig
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • CHRU DE TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen over 18 og <80 år,
  • Viser sig inden for 12 timer efter brystsmerter,
  • Med ST-segmenthøjde ≥ 0,2 mV i to sammenhængende ledninger eller ny indtræden af ​​venstre bundtblok,
  • Henvisning til primær perkutan koronar intervention (PPCI).
  • Foreløbigt mundtligt informeret samtykke efterfulgt af underskrevet informeret samtykke hurtigst muligt
  • Med en initialt okkluderet kranspulsåre (TIMI angiografisk flow af den skyldige koronararterie ≤1)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Patienter uden sundhedsdækning,
  • Patienter med bevidsthedstab eller forvirrede
  • Patienter med en anamnese med tidligere myokardieinfarkt
  • Patienter med kardiogent shock som defineret ved et systolisk blodtryk <90 mmHg, på trods af 30 minutters væskepåvirkning eller behov for intravenøse vasoaktive midler (dobutamin, noradrenalin, adrenalin)
  • Patient med svær lever eller kendt nyreinsufficiens (kendt GFR≤30 ml/min)
  • Patient med kendt historie med alvorlig lægemiddelintolerance over for colchicin
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention (oral diagnose)
  • Patienter med enhver åbenlys kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator...)
  • Patienter behandlet med makrolider eller pristinamycin
  • Kronisk behandling med COLCHICINE (hovedsagelig middelhavs familiær feber)
  • Patient med laktoseintolerans
  • Patient med synkebesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Colchicine
Patienterne vil modtage en oral bolus af colchicine på 2 mg efterfulgt af 0,5 mg B.I.D. i løbet af 5 dage.
Medicin: Colchicin gruppe (eksperimentel arm)
I forsøgsgruppen vil patienter modtage colchicin, startende med en startdosis på 2 mg på tidspunktet for revaskularisering og fortsætter med 0,5 mg to gange dagligt (b.i.d) i 5 dage.
Placebo komparator: Kontrolarm
Patienterne vil modtage en oral bolus af placebo på 2 mg efterfulgt af 0,5 mg B.I.D. i løbet af 5 dage.
Medicin: Placebogruppe (kontrolarm)
I placebogruppen vil patienter få placebo, startende med en startdosis på 2 mg på tidspunktet for revaskularisering og fortsætter med 0,5 mg to gange dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infarktstørrelse (i % af LV-masse) som estimeret ved CMR
Tidsramme: 5 dage
Det primære endepunkt vil være infarktstørrelsen som estimeret ved CMR ved 5 dages opfølgning mellem begge grupper
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved 5 dage
Ved 5 dage
Mikrovaskulær obstruktion (i % af LV-masse)
Tidsramme: Ved 5 dage
Ved 5 dage
Absolut negativ venstre ventrikulær remodeling (ml)
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Relativ ventrikulær ombygning (%)
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Infarktstørrelse i % af LV-masse
Tidsramme: Ved 3 måneder
Infarktstørrelse i % af LV-masse vurderet ved ce-CMR
Ved 3 måneder
LVEDV
Tidsramme: Ved 3 måneder
LVEDV (indekseret til kropsoverfladeareal) som bestemt ved CMR ved henholdsvis den akutte fase og 3 måneders opfølgning
Ved 3 måneder
LVESV
Tidsramme: på 3 måneder
LVEDV (indekseret til kropsoverfladeareal) som bestemt ved CMR ved henholdsvis den akutte fase og 3 måneders opfølgning
på 3 måneder
Relativ LV ejektionsfraktion
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Procent af tromber i LV
Tidsramme: Ved 5 dage
Ved 5 dage
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: på 3 måneder
Alle forårsager død, kardiovaskulær død, hjertesvigt, der forværres under indledende indlæggelse, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ikke-dødelig myokardieinfarkt, livstruende ventrikulære arytmier og atrieflimren.
på 3 måneder
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Alle forårsager død, kardiovaskulær død, hjertesvigt, der forværres under indledende indlæggelse, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ikke-dødelig myokardieinfarkt, livstruende ventrikulære arytmier og atrieflimren.
Ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved EuroQol-5D (EQ5D) spørgeskemaet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Evaluering af livskvalitet ved EQ5D-spørgeskemaet (skala hvor den bedste tilstand er markeret 100 og den dårligste tilstand er markeret 0).
Ved 12 måneder
Dosering af inflammationsbiomarkører
Tidsramme: op til 3 måneder

Dosering af inflammationsbiomarkører

  • For alle centre: neutrofiltal, C-reaktivt protein, hæmatologi, blodplader, fibrinogen.
  • For de centre, der deltager i BioCollection: interleukin 6, interleukin 8, interleukin 1β og interleukin 18, komplementerer systemkomponenter.
op til 3 måneder
antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 5 dage
5 dage
antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 dage
(diarré, kvalme/opkastning og myelotoksicitet, nyrefunktion ved 48H).
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Colchicin gruppe (eksperimentel arm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger