급성 심근경색에서 좌심실 재형성 치료를 위한 COlchicine (COVERT-MI)
2025년 7월 29일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
급성 심근 경색에서 좌심실 리모델링 치료를 위한 COlchicine, II상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조군 임상 시험
염증 과정은 ST 분절 상승 심근 경색에서 허혈/재관류 손상의 핵심 중재자로 확인되었습니다. 그들은 심근에 추가 손상을 추가하고 임상 부작용(심부전 및 심혈관 사망) 및 불량한 심근 회복과 관련됩니다. 재관류 손상을 줄이기 위한 모든 다른 항염증 접근법은 실망스러웠습니다.
콜히친은 강력한 항염증 특성을 가진 잘 알려진 물질입니다. 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)로 치료받은 151명의 급성 STEMI 환자에서 수행된 최근 파일럿 연구에서 Deftereos et al. 위약과 비교하여 콜히친의 단기 코스 치료로 경색 크기(크레아틴 키나아제 방출)의 50% 감소를 보여주었습니다.
이 효과를 설명하는 한 가지 메커니즘은 불리한 좌심실(LV) 리모델링의 감소일 수 있습니다. 좌심실 리모델링은 MI 후 심근의 치유 과정의 일부입니다. 심근경색 후 첫 달에 확장기 말기 용적(EDV) 증가로 정의됩니다. 불리한 LV 리모델링은 염증에 의해 증가하고 궁극적으로 심부전으로 이어집니다.
우리의 주요 가설은 항염증 특성을 가진 콜히친이 PPCI로 언급된 급성 STEMI 환자의 위약과 비교하여 경색 크기 및 미세혈관 폐쇄의 상당한 감소와 함께 불리한 좌심실 리모델링의 개시를 유의하게 감소시킨다는 것입니다.
포함 및 무작위 배정 후, 환자는 실험적 치료의 첫 번째 부분을 받게 됩니다: PCI 이전에 콜히친 또는 위약, PCI 이후 및 5일 동안 두 번째 부분. 그들은 입원 기간 동안 그리고 1년까지 추적 관찰될 것입니다. 좌심실 리모델링을 평가하기 위해 참여 기간 동안 두 번의 심장 자기 공명 연구가 수행될 것입니다. 하나는 입원 중이고 다른 하나는 3개월에 수행됩니다. 1년이 지나면 이상 반응은 전화로 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
194
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Saint Joseph
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Montpellier, 프랑스
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Mulhouse, 프랑스
- CHU de Mulhouse
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Poitiers, 프랑스
- CHU de Poitiers
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Rangueil
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Tours, 프랑스
- CHRU DE TOURS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 모든 환자는
- 흉통 발생 후 12시간 이내,
- 두 개의 인접한 리드에서 ST 세그먼트 상승이 ≥ 0.2 mV인 경우 또는 왼쪽 번들 분기 블록의 새로운 시작,
- 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 의뢰.
- 예비 구두 정보 동의 후 가능한 한 빨리 서명 정보 동의
- 처음에 관상동맥이 막힌 경우(범인 관상동맥의 TIMI 혈관조영 흐름 ≤1)
제외 기준:
- 법적 보호 조치가 있는 환자,
- 건강보험이 없는 환자,
- 의식을 잃거나 혼돈 상태에 있는 환자
- 이전의 심근경색 병력이 있는 환자
- 30분 동안 수액을 투여하거나 정맥 혈관 작용제(도부타민, 노르아드레날린, 아드레날린)를 필요로 함에도 불구하고 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의되는 심인성 쇼크 환자
- 중증의 간 또는 알려진 신장 기능 장애가 있는 환자(공지된 GFR≤30 ml/min)
- 콜히친에 대한 심각한 약물 불내성의 알려진 병력이 있는 환자
- 현재 임신 중인 여성 환자 또는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(구강 진단)
- 자기 공명 영상에 대한 명백한 금기 사항이 있는 환자(밀실 공포증, 심박 조율기, 제세동기….)
- 마크로라이드 또는 프리스티나마이신으로 치료받은 환자
- COLCHICINE으로 만성 치료(주로 지중해 가족열)
- 유당불내증 환자
- 삼키는 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친
환자는 2 mg의 콜히친의 경구 볼 루스를 받고 0.5 mg B.I.D.
5 일 동안.
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실험군에서 환자는 콜히친을 투여받게 되는데, 혈관재개시 2mg의 부하 용량으로 시작하여 5일 동안 0.5mg을 하루 2회(b.i.d) 계속 투여합니다.
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위약 비교기: 제어 팔
환자는 2 mg의 위약 경구 볼 루스를 받고 0.5 mg B.I.D.
5 일 동안.
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위약 그룹에서 환자는 위약을 투여받게 되는데, 혈관재생술 시점에 2mg의 로딩 용량으로 시작하여 5일 동안 0.5mg을 1일 2회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMR로 추정한 경색 크기(LV 질량의 %)
기간: 5 일
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1차 종점은 두 그룹 사이의 5일 후속 조치에서 CMR에 의해 추정된 경색 크기가 될 것입니다.
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5 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 방출률
기간: 5일
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5일
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미세혈관 폐쇄(LV 질량의 %)
기간: 5일
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5일
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절대 불리한 좌심실 리모델링(mL)
기간: 3개월에
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3개월에
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상대 심실 리모델링(%)
기간: 3개월에
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3개월에
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좌심실 질량의 %로 나타낸 경색 크기
기간: 3개월
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Ce-CMR에 의해 평가된 좌심실 질량의 경색 크기(%)
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3개월
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LVEDV
기간: 3개월
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각각 급성기 및 3개월 추적 조사에서 CMR에 의해 결정된 LVEDV(체표면적으로 지수화됨)
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3개월
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LVESV
기간: 3개월에
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각각 급성기 및 3개월 추적 조사에서 CMR에 의해 결정된 LVEDV(체표면적으로 지수화됨)
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3개월에
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상대 좌심실 박출률
기간: 5 일
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5 일
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LV의 혈전 백분율
기간: 5일
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5일
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 3개월에
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모두 사망, 심혈관계 사망, 초기 입원 중 악화되는 심부전, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색, 생명을 위협하는 심실성 부정맥 및 심방 세동을 유발합니다.
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3개월에
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 생후 12개월
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모두 사망, 심혈관계 사망, 초기 입원 중 악화되는 심부전, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색, 생명을 위협하는 심실성 부정맥 및 심방 세동을 유발합니다.
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생후 12개월
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EuroQol-5D(EQ5D) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 생후 12개월
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EQ5D 설문지(최상의 상태를 100으로 표시하고 최악의 상태를 0으로 표시하는 척도)에 의한 삶의 질 평가.
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생후 12개월
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염증 바이오마커의 용량
기간: 최대 3개월
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염증 바이오마커의 용량
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최대 3개월
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치료 중단 횟수
기간: 5 일
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5 일
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부작용의 수
기간: 최대 5일
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(설사, 메스꺼움/구토 및 골수독성, 48H에서의 신장 기능).
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0034
- 2017-004090-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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