Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini vasemman kammion uudelleenmuotoiluhoitoon akuutin sydäninfarktin yhteydessä (COVERT-MI)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kolkisiini vasemman kammion uudelleenmuotoiluhoitoon akuutissa sydäninfarktissa, faasi II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tulehdusprosessit on tunnistettu iskemian/reperfuusiovaurion keskeisiksi välittäjiksi ST-segmentin noususta johtuvassa sydäninfarktissa. Ne lisäävät sydänlihaksen vaurioita ja liittyvät kliinisiin haittatapahtumiin (sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) ja huonoon sydänlihaksen palautumiseen. Kaikki erilaiset tulehdusta ehkäisevät lähestymistavat reperfuusiovaurioiden vähentämiseksi ovat olleet pettymys.

Kolkisiini on hyvin tunnettu aine, jolla on voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin 151 akuutilla STEMI-potilaalla, joita hoidettiin primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) Deftereos et al. osoitti infarktin koon pienenemistä 50 % (kreatiinikinaasin vapautuminen) lyhyellä kolkisiinihoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.

Yksi mekanismi tämän vaikutuksen selittämiseksi voisi olla haitallisen vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumisen vähentäminen. LV-remodeling on osa sydänlihaksen paranemisprosessia sydäninfarktin jälkeen. Se määritellään loppudiastolisen tilavuuden (EDV) kasvuksi ensimmäisten kuukausien aikana sydäninfarktin jälkeen. Tulehdus lisää haitallista LV:n uudelleenmuotoilua ja johtaa lopulta sydämen vajaatoimintaan.

Päähypoteesimme on, että kolkisiini anti-inflammatoristen ominaisuuksineen vähentää merkittävästi haitallisen LV-uudelleenmuodostumisen alkamista sekä vähentää merkittävästi infarktin kokoa ja mikrovaskulaarista tukkeutumista lumelääkkeeseen verrattuna akuutissa STEMI-potilaissa, joille on lähetetty PPCI.

Inkluusio ja satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat ensimmäisen osan kokeellisesta hoidostaan: kolkisiinia tai lumelääkettä ennen PCI:tä, sitten toisen osan PCI:n jälkeen ja 5 päivän ajan. Heitä seurataan sairaalahoidon aikana ja vuoden ajan. LV-remodellingin arvioimiseksi heidän osallistumisensa aikana tehdään kaksi sydämen magneettiresonanssitutkimusta: yksi sairaalahoidon aikana ja toinen 3 kuukauden kuluttua. 1 vuoden kuluttua haitalliset tapahtumat kerätään puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Angers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Ranska
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Ranska
        • CHRU DE TOURS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18- ja <80-vuotiaat potilaat,
  • Ilmenee 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta,
  • Kun ST-segmentin elevaatio on ≥ 0,2 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos,
  • Lähete primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PPCI).
  • Alustava suullinen tietoinen suostumus, jota seuraa allekirjoitettu tietoinen suostumus mahdollisimman pian
  • Aluksi tukkeutunut sepelvaltimo (syyllisen sepelvaltimon TIMI-angiografinen virtaus ≤1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oikeusturvatoimenpiteitä,
  • Potilaat, joilla ei ole terveysturvaa,
  • Potilaat, joilla on tajunnanmenetys tai sekavuus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, jonka systolinen verenpaine on alle 90 mmHg huolimatta 30 minuutin nestehaitoista tai jotka tarvitsevat laskimonsisäisiä vasoaktiivisia aineita (dobutamiini, noradrenaliini, adrenaliini)
  • Potilas, jolla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (tunnettu GFR ≤ 30 ml/min)
  • Potilas, jolla on tunnettu vakava lääkeaine-intoleranssi kolkisiinille
  • Naispotilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä (suudiagnoosi)
  • Potilaat, joilla on ilmeinen vasta-aihe magneettikuvaukseen (klaustrofobia, tahdistin, defibrillaattori…)
  • Potilaat, joita hoidetaan makrolideilla tai pristinamysiinillä
  • Krooninen COLCHICINE-hoito (pääasiassa välimerellinen perhekuume)
  • Potilas, jolla on laktoosi-intoleranssi
  • Potilas, jolla on nielemishäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Potilaat saavat oraalisen kolkisiinin boluksen 2 mg, mitä seuraa 0,5 mg B.I.D. 5 päivän aikana.
Koeryhmässä potilaat saavat kolkisiinia aloittaen 2 mg:n kyllästysannoksella revaskularisaatiohetkellä ja jatkaen annoksella 0,5 mg kahdesti päivässä (b.i.d) 5 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat saavat 2 mg: n oraalisen lumelääkkeen, jota seuraa 0,5 mg B.I.D. 5 päivän aikana.
Lumeryhmässä potilaat saavat lumelääkettä alkaen 2 mg:n kyllästysannoksella revaskularisaatiovaiheessa ja jatkaen annoksella 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infarktin koko (% LV-massasta) CMR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 5 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on CMR:n arvioima infarktin koko 5 päivän seurannassa molempien ryhmien välillä
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV-poistofraktio
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
5 päivän kohdalla
Mikrovaskulaarinen tukos (% LV-massasta)
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
5 päivän kohdalla
Absoluuttinen haitallinen vasemman kammion uudelleenmuotoilu (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Suhteellinen kammioiden uudelleenmuotoilu (%)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Infarktin koko % LV-massasta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Infarktin koko % LV-massasta määritettynä ce-CMR:llä
3 kuukauden iässä
LVEDV
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
LVEDV (indeksoitu kehon pinta-alaan) määritettynä CMR:llä akuutin vaiheen aikana ja vastaavasti 3 kuukauden seurannassa
3 kuukauden iässä
LVESV
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
LVEDV (indeksoitu kehon pinta-alaan) määritettynä CMR:llä akuutin vaiheen aikana ja vastaavasti 3 kuukauden seurannassa
3 kuukauden iässä
Suhteellinen LV-ejektiofraktio
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Trombien prosenttiosuus LV:ssä
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
5 päivän kohdalla
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Kaikki aiheuttavat kuoleman, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ensimmäisen sairaalahoidon aikana, sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, hengenvaarallisia kammiorytmihäiriöitä ja eteisvärinää.
3 kuukauden iässä
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kaikki aiheuttavat kuoleman, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ensimmäisen sairaalahoidon aikana, sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, hengenvaarallisia kammiorytmihäiriöitä ja eteisvärinää.
12 kuukauden iässä
EuroQol-5D (EQ5D) -kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Elämänlaadun arviointi EQ5D-kyselyllä (asteikolla paras tila on 100 ja huonoin tila 0).
12 kuukauden iässä
Tulehdusbiomarkkerien annostus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta

Tulehdusbiomarkkerien annostus

  • Kaikille keskuksille: neutrofiilien määrä, C-reaktiivinen proteiini, hematologia, verihiutaleet, fibrinogeeni.
  • BioCollectioniin osallistuville keskuksille: interleukiini 6, interleukiini 8, interleukiini 1β ja interleukiini 18, komplementtijärjestelmän komponentit.
jopa 3 kuukautta
hoidon keskeytysten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
(ripuli, pahoinvointi/oksentelu ja myelotoksisuus, munuaisten toiminta 48 tunnin kohdalla).
jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Kolkisiiniryhmä (kokeellinen haara)

Hae vastaavia kokeiluja