Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COlchicin a bal ventrikuláris remodelling kezelésére akut szívinfarktusban (COVERT-MI)

2025. július 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon

COlchicin bal ventrikuláris remodelling kezelésére akut szívinfarktusban, II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A gyulladásos folyamatokat az ischaemia/reperfúziós sérülés kulcsfontosságú mediátoraként azonosították ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban. További károsodást okoznak a szívizomban, és klinikai nemkívánatos eseményekkel (szívelégtelenség és szív- és érrendszeri halálozás) és a szívizom rossz helyreállításával járnak. A reperfúziós károsodás csökkentésére szolgáló gyulladáscsökkentő módszerek mindegyike csalódást okozott.

A kolhicin egy jól ismert anyag, erős gyulladásgátló tulajdonságokkal. Egy közelmúltban végzett kísérleti vizsgálatban 151 akut STEMI-ben szenvedő, elsődleges perkután coronaria intervencióval (PPCI) kezelt betegen végeztek Deftereos et al. 50%-kal csökkentette az infarktus méretét (kreatin-kináz-felszabadulás) a rövid távú kolhicin-kezelés mellett a placebóhoz képest.

Ennek a hatásnak az egyik magyarázata a bal kamrai kedvezőtlen remodelláció csökkentése lehet. Az LV remodelling része a szívizom MI utáni gyógyulási folyamatának. Ez a végdiasztolés térfogat (EDV) növekedése az MI utáni első hónapokban. A káros LV-remodellinget fokozza a gyulladás, és végül szívelégtelenséghez vezet.

Fő hipotézisünk az, hogy a gyulladásgátló tulajdonságaival rendelkező kolhicin szignifikánsan csökkenti a kedvezőtlen bal kamrai remodelláció beindulását, valamint jelentős mértékben csökkenti az infarktus méretét és a mikrovaszkuláris obstrukciót a placebóhoz képest a PPCI-re utalt akut STEMI betegekben.

A felvétel és a randomizáció után a betegek a kísérleti kezelés első részét kapják: kolchicint vagy placebót a PCI előtt, majd a második részt PCI után és 5 napon keresztül. Kórházi tartózkodásuk alatt és egy évig követik őket. Az LV-remodelling értékelésére két szívmágneses rezonancia vizsgálatot végeznek részvételük során: egyet kórházi kezelésük alatt, egy másikat 3 hónapos korban. 1 év elteltével a nemkívánatos eseményeket telefonon gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
194

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Franciaország
        • CHU de Mulhouse
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Franciaország
        • CHRU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti és 80 év feletti beteg,
  • A mellkasi fájdalom kezdetétől számított 12 órán belül jelentkezik,
  • Ha az ST szegmens emelkedése ≥ 0,2 mV két összefüggő vezetékben, vagy újonnan jelentkezik a bal oldali köteg elágazás blokkja,
  • Beutaló elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásra (PPCI).
  • Előzetes szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés, majd a lehető leghamarabb aláírt beleegyezés
  • Kezdetben elzáródott koszorúérrel (a bűnös koszorúér TIMI angiográfiás áramlása ≤1)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek bármilyen jogi védelmi intézkedéssel,
  • Egészségügyi fedezet nélküli betegek,
  • Eszméletvesztésben szenvedő vagy zavart betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt van, 30 perces folyadékbevitel ellenére, vagy intravénás vazoaktív szerekre (dobutamin, noradrenalin, adrenalin) van szükség.
  • Súlyos máj- vagy ismert veseelégtelenségben szenvedő beteg (ismert GFR≤30 ml/perc)
  • Beteg, akinek a kórtörténetében súlyos gyógyszer-intolerancia szerepel a kolhicinnel szemben
  • Jelenleg terhes vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást (orális diagnózis)
  • Olyan betegek, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás nyilvánvaló ellenjavallata (klausztrofóbia, pacemaker, defibrillátor…)
  • Makrolidokkal vagy pristinamycinnel kezelt betegek
  • Krónikus COLCHICINE-kezelés (főleg mediterrán családi láz)
  • Laktóz intoleranciában szenvedő beteg
  • Nyelési zavarokkal küzdő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kolchicin
A betegek 2 mg -os kolchicin orális bolusot kapnak, majd 0,5 mg B.I.D. 5 nap alatt.
Drog: Kolchicin csoport (kísérleti kar)
A kísérleti csoportban a betegek kolchicint kapnak, 2 mg-os telítő adaggal a revaszkularizáció időpontjában, majd napi kétszer 0,5 mg-mal (b.i.d) 5 napon át.
Placebo Comparator: Irányító kar
A betegek 2 mg -os orális placebo -biluszt kapnak, majd 0,5 mg B.I.D. 5 nap alatt.
Drog: Placebo csoport (kontroll kar)
A placebo-csoportban a betegek placebót kapnak, 2 mg-os telítő adaggal a revaszkularizáció időpontjában, majd 5 napon keresztül napi kétszer 0,5 mg-mal folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az infarktus mérete (a LV tömeg %-ában) a CMR-rel becsülve
Időkeret: 5 nap
Az elsődleges végpont a CMR által becsült infarktus mérete 5 napos követés után mindkét csoport között
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV ejekciós frakció
Időkeret: 5 napon
5 napon
Mikrovaszkuláris elzáródás (az LV tömegének %-ában)
Időkeret: 5 napon
5 napon
Abszolút káros bal kamrai remodelling (ml)
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
Relatív kamrai remodelling (%)
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
Az infarktus mérete az LV tömegének %-ában
Időkeret: 3 hónaposan
Az infarktus mérete az LV tömegének %-ában, ce-CMR-rel értékelve
3 hónaposan
LVEDV
Időkeret: 3 hónaposan
LVEDV (testfelszínre indexálva) CMR-rel meghatározva az akut fázisban, illetve 3 hónapos követéskor
3 hónaposan
LVESV
Időkeret: 3 hónaposan
LVEDV (testfelszínre indexálva) CMR-rel meghatározva az akut fázisban, illetve 3 hónapos követéskor
3 hónaposan
Relatív LV ejekciós frakció
Időkeret: 5 nap
5 nap
A trombusok százaléka az LV-ben
Időkeret: 5 napon
5 napon
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónaposan
Mindegyik halált, kardiovaszkuláris halálozást, a kezdeti kórházi kezelés során súlyosbodó szívelégtelenséget, szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, életveszélyes kamrai aritmiákat és pitvarfibrillációt okoz.
3 hónaposan
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónaposan
Mindegyik halált, kardiovaszkuláris halálozást, a kezdeti kórházi kezelés során súlyosbodó szívelégtelenséget, szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, életveszélyes kamrai aritmiákat és pitvarfibrillációt okoz.
12 hónaposan
Az EuroQol-5D (EQ5D) kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: 12 hónaposan
Az életminőség értékelése az EQ5D kérdőív segítségével (skála, amelyen a legjobb állapot 100, a legrosszabb állapot pedig 0).
12 hónaposan
A gyulladásos biomarkerek adagolása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig

A gyulladásos biomarkerek adagolása

  • Minden központhoz: neutrofilszám, C-reaktív fehérje, hematológia, vérlemezkék, fibrinogén.
  • A BioCollection-ben részt vevő központok számára: interleukin 6, interleukin 8, interleukin 1β és interleukin 18, komplement rendszer komponensek.
legfeljebb 3 hónapig
a kezelés abbahagyásának száma
Időkeret: 5 nap
5 nap
nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
(hasmenés, hányinger/hányás és mielotoxicitás, vesefunkció 48 óránál).
legfeljebb 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nathan MEWTON, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Service de cardiologie, 69677, Bron.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 69HCL17_0034
  • 2017-004090-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése