Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wykorzystania, wyników i zdarzeń niepożądanych u uczestników leczonych preparatem Orbactiv® (Orytawancyna) z powodu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie w rzeczywistych warunkach

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Retrospektywna, obserwacyjna ocena wykorzystania, wyników i zdarzeń niepożądanych związanych z Orbactiv® w leczeniu zakażeń, które przypuszczalnie lub co do których potwierdzono, że są spowodowane przez bakterie Gram-dodatnie w rzeczywistych warunkach

To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę stosowania orytawancyny u uczestników w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w rzeczywistych warunkach (obejmujących ośrodki infuzyjne, kliniki, oddziały ratunkowe oraz łóżka obserwacyjne i szpitalne), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę orytawancyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik był leczony co najmniej jedną dawką orytawancyny z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia Gram-dodatniego, jako monoterapia lub część szerszego schematu.
  • Upłynęło co najmniej 60 dni od przyjęcia przez uczestnika ostatniej dawki terapii orytawancyną (przed wprowadzeniem danych do elektronicznego formularza opisu przypadku).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał orytawancynę w ramach kontrolowanego badania klinicznego.
  • Uczestnik otrzymał orytawancynę w ramach jedno- lub wieloośrodkowego badania wyników farmakoekonomicznych sponsorowanego przez firmę Medicines Company.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Orytawancyn
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę (co najmniej jedną dawkę przez 3 godziny na dawkę) orytawancyny dożylnie (iv.) w monoterapii lub w ramach szerszego schematu leczenia. Maksymalna liczba dawek, jakie może otrzymać uczestnik, nie jest obecnie znana.
Lek: Orytawancyn
To badanie jest badaniem obserwacyjnym. Wszyscy uczestnicy otrzymywali orytawancynę przed włączeniem do tego badania.
Inne nazwy:
  • Orbactiv®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje infekcji pierwotnych leczonych orytawancyną
Ramy czasowe: Dzień 1
Rodzaje infekcji pierwotnych odnoszą się do tego, czy pierwotna infekcja dotyczyła skóry lub struktury skóry, czy też innej infekcji ogólnoustrojowej (na przykład bakteriemia, infekcja stawu protetycznego, zapalenie kości i szpiku).
Dzień 1
Klasyfikacja infekcji pierwotnych leczonych orytawancyną
Ramy czasowe: Dzień 1
Klasyfikacja infekcji pierwotnej odnosi się do tego, czy infekcja skóry lub struktury skóry była zapaleniem tkanki łącznej, ropniem, raną lub inną.
Dzień 1
Odsetek uczestników z dodatnimi kulturami dla Gram-dodatnich, Gram-ujemnych i beztlenowych patogenów z zakażonego miejsca
Ramy czasowe: Do 30 dni po wlewie dożylnym orytawancyny
Wszystkie wyniki badań mikrobiologicznych podczas zdarzenia infekcji zostaną zgłoszone. Wyniki badań mikrobiologicznych zostaną odnotowane tylko dla miejsca zakażenia, w które podawana jest orytawancyna (oprócz innych środków) lub innego miejsca związanego z pierwotną infekcją w przypadku wielu infekcji. Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do 30 dni po wlewie dożylnym orytawancyny
Czas trwania leczenia orytawancyną
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca wlewu dożylnego orytawancyny
Przedstawiona zostanie liczba dni leczenia orytawancyną.
Dzień 1 do końca wlewu dożylnego orytawancyny
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym wyleczenia, poprawy lub niepowodzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po wlewie dożylnym orytawancyny

Oceny kliniczne będą oparte na danych uczestników od zakończenia infuzji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki orytawancyny. Kategorie kliniczne do oceny obejmują:

  • Wyleczenie — objawy kliniczne ustępują, a do leczenia infekcji nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia
  • Poprawa - Częściowe ustąpienie objawów klinicznych i brak konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii do leczenia infekcji
  • Niepowodzenie — niewłaściwa rozdzielczość lub nowe lub pogarszające się oznaki i objawy kliniczne, takie, że do leczenia infekcji konieczna jest dodatkowa antybiotykoterapia
  • Niemożliwe do oceny — nie można określić odpowiedzi, ponieważ rekord uczestnika nie zawierał informacji niezbędnych do ustalenia wyleczenia, poprawy lub niepowodzenia
Do 30 dni po wlewie dożylnym orytawancyny
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną lub trwałością mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Do 30 dni po wlewie dożylnym orytawancyny

Ocena mikrobiologiczna będzie oparta na danych uczestników od zakończenia infuzji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki orytawancyny. Kategorie mikrobiologiczne obejmują wyłącznie Gram-dodatnie patogeny, które uważa się za związane z procesem infekcji i są zdefiniowane jako:

  • Eradykacja mikrobiologiczna (wyjściowy patogen Gram-dodatni został wyeliminowany)
  • Trwałość mikrobiologiczna (wyjściowy patogen Gram-dodatni utrzymuje się)
  • Pobrano hodowlę po leczeniu orytawancyną, ale brak informacji dotyczących wyników hodowli mikrobiologicznej
  • Nie pobrano posiewu po ostatniej dawce orytawancyny
  • Brak dostępnych informacji
Do 30 dni po wlewie dożylnym orytawancyny
Jednoczesne stosowanie antybiotyków z orytawancyną
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca wlewu dożylnego orytawancyny
Jednoczesne antybiotyki obejmują antybiotyki stosowane między pierwszą a ostatnią dawką orytawancyny. Przedstawiona zostanie liczba uczestników oraz rodzaj przyjmowanego antybiotyku.
Dzień 1 do końca wlewu dożylnego orytawancyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melinta Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Information, Global Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDCO-ORI-15-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orytawancyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami