Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv observationsstudie för att utvärdera användningen, resultaten och negativa händelser hos deltagare som behandlats med Orbactiv® (Oritavancin) för infektioner orsakade av grampositiva bakterier i en verklig miljö

8 mars 2018 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

Retrospektiv, observationsutvärdering av användningen, resultat och biverkningar associerade med Orbactiv® för behandling av infektioner som antas eller bekräftas orsakas av grampositiva bakterier i en verklig miljö

Denna studie är en retrospektiv, observationsstudie för att utvärdera oritavancinanvändning hos deltagare under verkliga förhållanden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
325

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i verkliga miljöer (som inkluderar infusionscenter, kliniker, akutmottagningar och observations- och slutenvårdssängar), som fick minst en dos oritavancin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren behandlades med minst en dos oritavancin för en misstänkt eller bekräftad grampositiv infektion, som monoterapi eller en del av en bredare regim.
  • Minst 60 dagar har förflutit sedan deltagaren fick den sista dosen av oritavancinbehandling (före datainmatning i det elektroniska fallrapportformuläret).

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren fick oritavancin som en del av en kontrollerad klinisk prövning.
  • Deltagaren fick oritavancin som en del av en Medicines Company-sponsrad enkel- eller multicentrerad farmakoekonomiska resultatstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Oritavancin
Deltagare som fått minst en dos (minst en i 3 timmar per dos) av oritavancin intravenöst (IV) som monoterapi eller en del av en bredare regim. Det maximala antalet doser som en deltagare ska få är inte känt för närvarande.
Läkemedel: Oritavancin
Denna studie är en observationsstudie. Alla deltagare administrerades oritavancin innan de registrerades i denna studie.
Andra namn:
  • Orbactiv®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer av primära infektioner som behandlas med Oritavancin
Tidsram: Dag 1
Typerna av primära infektioner hänvisar till om den primära infektionen var hud- eller hudstruktur eller annan systemisk infektion (till exempel bakteriemi, ledprotesinfektion, osteomyelit).
Dag 1
Klassificering av primära infektioner som behandlas med Oritavancin
Tidsram: Dag 1
Klassificeringen av primär infektion hänvisar till om en hud- eller hudstrukturinfektion var cellulit, abscess, sår eller annat.
Dag 1
Andel deltagare med positiva kulturer för grampositiva, gramnegativa och anaeroba patogener från den infekterade platsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion
Alla mikrobiologiska resultat under infektionshändelsen kommer att rapporteras. Mikrobiologiska resultat kommer endast att noteras för det infektionsställe för vilket oritavancin (utöver andra medel) administreras eller annat ställe relaterat till den primära infektionen vid flera infektioner. En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion
Behandlingslängd med Oritavancin
Tidsram: Dag 1 till slutet av oritavancin IV-infusion
Antalet dagars behandling med oritavancin kommer att presenteras.
Dag 1 till slutet av oritavancin IV-infusion
Andel deltagare med ett kliniskt resultat av botande, förbättrat eller misslyckande
Tidsram: Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion

Kliniska bedömningar kommer att baseras på deltagarjournaler från slutet av infusionen till 30 dagar efter den sista dosen av Oritavancin. Kliniska kategorier för bedömning inkluderar:

  • Botemedel - Kliniska tecken och symtom försvinner, och ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig för behandling av infektionen
  • Förbättrad - Partiell upplösning av kliniska tecken och symtom, och ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig för behandling av infektionen
  • Misslyckande - Otillräcklig lösning, eller nya eller förvärrade kliniska tecken och symtom, så att ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig för behandling av infektionen
  • Ej utvärderbar – Det går inte att avgöra svar eftersom deltagarposten inte innehöll den information som behövs för att avgöra bot, förbättring eller misslyckande
Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion
Andel deltagare med en mikrobiologisk utrotning eller mikrobiologisk persistens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion

Mikrobiologiska bedömningar kommer att baseras på deltagarjournaler mellan slutet av infusionen till 30 dagar efter den sista dosen av oritavancin. Mikrobiologiska kategorier kommer endast att inkludera grampositiva patogener som tros vara relaterade till infektionsprocessen och definieras som:

  • Mikrobiologisk utrotning (grundlinjen grampositiva patogen har utrotats)
  • Mikrobiologisk persistens (den grampositiva patogenen vid baslinjen kvarstår)
  • Kulturdragen post-oritavancinterapi, men ingen information om mikrobiologiska odlingsresultat
  • Ingen kultur samlad in efter den sista dosen av oritavancin
  • ingen information tillgänglig
Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion
Användning av samtidig antibiotika med Oritavancin
Tidsram: Dag 1 till slutet av oritavancin IV-infusion
Samtidig antibiotika inkluderar de som används mellan den första och sista dosen av oritavancin. Antal deltagare och vilken typ av antibiotika som tagits kommer att presenteras.
Dag 1 till slutet av oritavancin IV-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Melinta Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Information, Global Health Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDCO-ORI-15-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gram-positiva bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på Oritavancin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar