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Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Nutzung, Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse bei Teilnehmern, die mit Orbactiv® (Oritavancin) für Infektionen behandelt wurden, die durch grampositive Bakterien in einer realen Umgebung verursacht wurden

8. März 2018 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Retrospektive, beobachtende Bewertung der Verwendung, Ergebnisse und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Orbactiv® zur Behandlung von Infektionen, die vermutlich oder bestätigt durch grampositive Bakterien in einer realen Umgebung verursacht werden

Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Anwendung von Oritavancin bei Teilnehmern unter realen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer in realen Umgebungen (zu denen Infusionszentren, Kliniken, Notaufnahmen sowie Beobachtungs- und stationäre Krankenhausbetten gehören), die mindestens eine Dosis Oritavancin erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde wegen einer vermuteten oder bestätigten grampositiven Infektion mit mindestens einer Dosis Oritavancin als Monotherapie oder als Teil eines umfassenderen Regimes behandelt.
  • Mindestens 60 Tage sind vergangen, seit der Teilnehmer die letzte Dosis der Oritavancin-Therapie erhalten hat (vor der Dateneingabe in das elektronische Fallberichtsformular).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhielt Oritavancin im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie.
  • Der Teilnehmer erhielt Oritavancin als Teil einer von Medicines Company gesponserten einzel- oder multizentrischen pharmakoökonomischen Ergebnisstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Oritavancin
Teilnehmer, die mindestens eine Dosis (mindestens eine für 3 Stunden pro Dosis) Oritavancin intravenös (i.v.) als Monotherapie oder als Teil eines breiteren Regimes erhalten haben. Die maximale Anzahl der Dosen, die ein Teilnehmer erhalten soll, ist derzeit nicht bekannt.
Arzneimittel: Oritavancin
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie. Allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme in diese Studie Oritavancin verabreicht.
Andere Namen:
  • Orbactiv®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Primärinfektionen, die mit Oritavancin behandelt werden
Zeitfenster: Tag 1
Die Arten von Primärinfektionen beziehen sich darauf, ob die Primärinfektion Haut oder Hautstruktur oder eine andere systemische Infektion war (z. B. Bakteriämie, Protheseninfektion, Osteomyelitis).
Tag 1
Klassifizierung von Primärinfektionen, die mit Oritavancin behandelt werden
Zeitfenster: Tag 1
Die Klassifizierung der Primärinfektion bezieht sich darauf, ob eine Haut- oder Hautstrukturinfektion Zellulitis, Abszess, Wunde oder andere war.
Tag 1
Anteil der Teilnehmer mit positiven Kulturen für grampositive, gramnegative und anaerobe Pathogene von der infizierten Stelle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Infusion von Oritavancin IV
Alle mikrobiologischen Ergebnisse während des Infektionsereignisses werden gemeldet. Mikrobiologische Ergebnisse werden nur für die Infektionsstelle vermerkt, an der Oritavancin (zusätzlich zu anderen Wirkstoffen) verabreicht wird, oder für eine andere Stelle, die mit der Primärinfektion in Zusammenhang steht, im Falle von Mehrfachinfektionen. Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Bis zu 30 Tage nach der Infusion von Oritavancin IV
Dauer der Behandlung mit Oritavancin
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Oritavancin IV-Infusion
Die Anzahl der Behandlungstage mit Oritavancin wird angegeben.
Tag 1 bis zum Ende der Oritavancin IV-Infusion
Anteil der Teilnehmer mit einem klinischen Ergebnis von Heilung, Verbesserung oder Misserfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Infusion von Oritavancin IV

Klinische Bewertungen basieren auf Aufzeichnungen der Teilnehmer zwischen dem Ende der Infusion bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Oritavancin. Zu den klinischen Kategorien für die Bewertung gehören:

  • Heilung – Klinische Anzeichen und Symptome sind abgeklungen und es ist keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion erforderlich
  • Verbessert – Teilweises Verschwinden der klinischen Anzeichen und Symptome, und es ist keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion erforderlich
  • Versagen - Unzureichende Heilung oder neue oder sich verschlechternde klinische Anzeichen und Symptome, sodass eine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion erforderlich ist
  • Nicht auswertbar – Die Reaktion konnte nicht bestimmt werden, da der Teilnehmerdatensatz nicht die notwendigen Informationen enthielt, um Heilung, Verbesserung oder Misserfolg zu bestimmen
Bis zu 30 Tage nach der Infusion von Oritavancin IV
Anteil der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation oder mikrobiologischer Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Infusion von Oritavancin IV

Mikrobiologische Bewertungen basieren auf Aufzeichnungen der Teilnehmer zwischen dem Ende der Infusion und 30 Tage nach der letzten Oritavancin-Dosis. Mikrobiologische Kategorien umfassen nur grampositive Pathogene, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Infektionsprozess in Verbindung stehen, und sind wie folgt definiert:

  • Mikrobiologische Eradikation (der grampositive Ausgangserreger wurde ausgerottet)
  • Mikrobiologische Persistenz (der grampositive Ausgangserreger persistiert)
  • Kulturgezogene Post-Oritavancin-Therapie, aber keine Informationen zu mikrobiologischen Kulturergebnissen
  • Nach der letzten Oritavancin-Dosis wurde keine Kultur entnommen
  • Keine Information verfügbar
Bis zu 30 Tage nach der Infusion von Oritavancin IV
Verwendung von gleichzeitigen Antibiotika mit Oritavancin
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Oritavancin IV-Infusion
Zu den begleitenden Antibiotika gehören solche, die zwischen der ersten und letzten Dosis von Oritavancin angewendet werden. Die Anzahl der Teilnehmer und die Art des eingenommenen Antibiotikums werden präsentiert.
Tag 1 bis zum Ende der Oritavancin IV-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melinta Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Information, Global Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDCO-ORI-15-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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