Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv observationsundersøgelse til evaluering af udnyttelse, resultater og uønskede hændelser hos deltagere behandlet med Orbactiv® (Oritavancin) for infektioner forårsaget af grampositive bakterier i en virkelig verden

8. marts 2018 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

Retrospektiv, observationel evaluering af udnyttelse, resultater og uønskede hændelser forbundet med Orbactiv® til behandling af infektioner, der formodes eller bekræftes at være forårsaget af grampositive bakterier i en virkelig verden

Denne undersøgelse er en retrospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere oritavancinbrug hos deltagere under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i den virkelige verden (som omfatter infusionscentre, klinikker, akutafdelinger og observations- og hospitalssenge), som modtog mindst én dosis oritavancin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren blev behandlet med mindst én dosis oritavancin for en formodet eller bekræftet grampositiv infektion, som monoterapi eller en del af et bredere regime.
  • Der er gået mindst 60 dage, siden deltageren modtog den sidste dosis oritavancinbehandling (før dataindtastning i den elektroniske Case Report Form).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtog oritavancin som en del af et kontrolleret klinisk forsøg.
  • Deltageren modtog oritavancin som en del af et Medicines Company-sponsoreret enkelt- eller multicentreret farmakoøkonomisk udfaldsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oritavancin
Deltagere, der fik mindst én dosis (mindst én i 3 timer pr. dosis) oritavancin intravenøst ​​(IV) som monoterapi eller en del af et bredere regime. Det maksimale antal doser, der skal modtages af en deltager, kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Medicin: Oritavancin
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Alle deltagere fik oritavancin før indskrivning i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Orbactiv®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af primære infektioner, der behandles med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1
Typerne af primære infektioner refererer til, om den primære infektion var hud- eller hudstruktur eller anden systemisk infektion (for eksempel bakteriæmi, protetisk ledinfektion, osteomyelitis).
Dag 1
Klassificering af primære infektioner, der behandles med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1
Klassificeringen af ​​primær infektion refererer til, om en hud- eller hudstrukturinfektion var cellulitis, byld, sår eller andet.
Dag 1
Andel af deltagere med positive kulturer for grampositive, gramnegative og anaerobe patogener fra det inficerede sted
Tidsramme: Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
Alle mikrobiologiske resultater under infektionshændelsen vil blive rapporteret. Mikrobiologiske resultater vil kun blive noteret for det infektionssted, hvor oritavancin (udover andre midler) administreres, eller et andet sted relateret til den primære infektion i tilfælde af flere infektioner. En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
Varighed af behandling med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​oritavancin IV-infusion
Antallet af dages behandling med oritavancin vil blive præsenteret.
Dag 1 til slutningen af ​​oritavancin IV-infusion
Andel af deltagere med et klinisk resultat af helbredelse, forbedret eller svigt
Tidsramme: Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion

Kliniske vurderinger vil være baseret på deltagerregistreringer mellem afslutningen af ​​infusionen til 30 dage efter den sidste dosis Oritavancin. Kliniske kategorier til vurdering omfatter:

  • Helbredelse - Kliniske tegn og symptomer forsvinder, og ingen yderligere antibiotikabehandling er nødvendig til behandling af infektionen
  • Forbedret - Delvis opløsning af kliniske tegn og symptomer, og ingen yderligere antibiotikabehandling er nødvendig til behandling af infektionen
  • Fejl - Utilstrækkelig løsning eller nye eller forværrede kliniske tegn og symptomer, således at yderligere antibiotikabehandling er nødvendig for behandling af infektionen
  • Ikke-evaluerbar - Kan ikke bestemme svar, fordi deltagerregistreringen ikke indeholdt de nødvendige oplysninger til at bestemme helbredelse, forbedring eller fiasko
Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
Andel af deltagere med en mikrobiologisk udryddelse eller mikrobiologisk persistens
Tidsramme: Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion

Mikrobiologiske vurderinger vil være baseret på deltagerregistreringer mellem afslutningen af ​​infusionen til 30 dage efter den sidste dosis oritavancin. Mikrobiologiske kategorier vil kun omfatte grampositive patogener, der menes at være relateret til infektionsprocessen og er defineret som:

  • Mikrobiologisk udryddelse (grundlinje gram-positive patogen er blevet udryddet)
  • Mikrobiologisk persistens (grundlinje gram-positive patogen fortsætter)
  • Kulturtegnet post-oritavancin-terapi, men ingen information om mikrobiologiske dyrkningsresultater
  • Ingen kultur indsamlet efter den sidste dosis oritavancin
  • Ingen information tilgængelig
Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
Brug af samtidig antibiotika med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​oritavancin IV-infusion
Samtidig antibiotika omfatter dem, der anvendes mellem første og sidste dosis oritavancin. Antallet af deltagere og typen af ​​taget antibiotika vil blive præsenteret.
Dag 1 til slutningen af ​​oritavancin IV-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Information, Global Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDCO-ORI-15-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Oritavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger