Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja Mhealth do opieki przeciwzakrzepowej w migotaniu przedsionków (MATCh AFib)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mobilna aplikacja zdrowotna w celu poprawy opieki przeciwzakrzepowej w migotaniu przedsionków: randomizowana kontrolowana próba

W tym badaniu zostaną ocenione korzyści płynące z używania mobilnej aplikacji zdrowotnej przeznaczonej do podejmowania wspólnych decyzji w terapii przeciwkrzepliwej u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Celem jest poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych i czasu w terapeutycznym zakresie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR). Wyniki tego badania mogą potencjalnie prowadzić do zrównoważonej i efektywnej pod względem zasobów strategii lepszego zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest powszechną chorobą, z istotnym obciążeniem chorobowym i śmiertelnością oraz trudnym leczeniem. Jego częstość występowania i koszty opieki zdrowotnej wzrosły na przestrzeni dziesięcioleci. Jedną z najważniejszych cech tej arytmii jest ryzyko wystąpienia udaru mózgu, które można zmniejszyć stosując leki przeciwzakrzepowe. Podjęcie decyzji o leczeniu przeciwzakrzepowym jest skomplikowane ze względu na częste współistniejące choroby współzawodniczące oraz potencjalne szkody wynikające z samej terapii. Aby osiągnąć lepsze wyniki w zapobieganiu udarowi mózgu, najważniejsze jest, aby decyzje dotyczące leczenia migotania przedsionków były dzielone między lekarzy i pacjentów.

Mobilna opieka zdrowotna umożliwia jednostkom przyjęcie bardziej aktywnej roli w monitorowaniu i zarządzaniu ich chorobami przewlekłymi oraz schematami terapeutycznymi. Ponadto pracownicy służby zdrowia otrzymują szybkie informacje dotyczące punktu opieki, które mogą ułatwić podejmowanie decyzji.

Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie wpływ aplikacji mHealth wyidealizowanej w celu ułatwienia podejmowania wspólnych decyzji i poprawy leczenia przeciwzakrzepowego w migotaniu przedsionków.

Dorośli z migotaniem przedsionków będą rekrutowani z poradni antykoagulacyjnych i POZ i losowo przydzielani do (1) grupy interwencyjnej, w której podczas konsultacji będzie wykorzystywana aplikacja mZdrowie lub (2) grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę z zastosowaniem antykoagulacji.

Przypuszcza się, że grupa interwencyjna osiągnie lepsze wyniki antykoagulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >=18 lat
  • Diagnostyka migotania przedsionków
  • Wskazania doustnego leczenia przeciwkrzepliwego przez lekarza na podstawie oceny ryzyka
  • Umiejętność mówienia, słyszenia i rozumienia języka portugalskiego
  • Potrafi odbierać i czytać wiadomości tekstowe przez telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

Upośledzenia fizyczne, które uniemożliwiają ukończenie interwencji, upośledzenia funkcji poznawczych, które zagrażają świadomej zgodzie i/lub zrozumieniu interwencji oraz brak płynnej znajomości języka portugalskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOPASUJ AFib
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli wsparcie aplikacji MATCh AFib podczas konsultacji z lekarzem oraz otrzymają indywidualne wiadomości SMS ukierunkowane na wiedzę na temat migotania przedsionków, przestrzegania zaleceń lekarskich i monitorowania w miesiącach 1-3.
Behawioralne: Aplikacja MATCh AFib
Aplikacja składa się z pięciu kroków: (1) Film edukacyjny o tym, jak AF może powodować udar; (2) Kalkulator oceny ryzyka (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED i SAMe-TT2R2); (3) Ekran z piktogramami umożliwiającymi pacjentom lepsze zrozumienie wyników i pokazujący, w jakim stopniu każdy antykoagulant może zmniejszyć ryzyko udaru mózgu lub zwiększyć ryzyko krwawienia; (4) Podsumowanie dostępnych rodzajów leków oraz (5) Receptariusz wyjściowy, w którym lekarz może zarejestrować kontakt pacjenta, aby nadal otrzymywać informacje o migotaniu przedsionków i antykoagulacji przez SMS. Lekarze mogą zapisać historię badań INR pacjenta i poprzednio przepisanych dawek antykoagulacji, a także skorzystać z kalkulatora, aby dostosować dawkę.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej wykonają pomiary w każdym punkcie czasowym i utrzymają opiekę jak zwykle (tj. leczenie, monitorowanie INR i konsultacje z lekarzem bez wsparcia m-zdrowia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie doustnych antykoagulantów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K, zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących doustnych leków przeciwkrzepliwych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach w celu osiągnięcia odsetka dni objętych badaniem (PDC) z 50% do 80%.
6 miesięcy
Procent czasu w terapeutycznym INR (TTR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W przypadku pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K zmiana TTR w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach z 50% do 60%.

TTR: procent czasu w terapeutycznym zakresie INR obliczony metodą Rosendaala. Wartość INR >2,0 została zdefiniowana jako subterapeutyczna, a wartość INR <3,0 została zdefiniowana jako supraterapeutyczna.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Po podjęciu decyzji o antykoagulantach zwykle 30 minut po konsultacji i po zakończeniu badania (6 miesięcy)
Osobiste postrzeganie konfliktu decyzyjnego mierzone skalą konfliktu decyzyjnego (DCS) O'Connora
Po podjęciu decyzji o antykoagulantach zwykle 30 minut po konsultacji i po zakończeniu badania (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5043/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja MATCh AFib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj