Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II protokołu Bethesda w porównaniu z metodą Cambridge do wykrywania wczesnego stadium raka żołądka u nosicieli mutacji CDH1

7 maja 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Niektórzy ludzie mają mutację w genie CDH1, o której wiadomo, że prowadzi do raka żołądka. Zaleca się im regularne wykonywanie endoskopii z biopsjami, nawet jeśli ich żołądek wydaje się normalny. Stosowana obecnie metoda endoskopowa nosi nazwę „metody Cambridge”. Naukowcy chcą przetestować nową metodę zwaną „protokołem Bethesda”.

Cel:

Aby porównać metodę Cambridge i protokół Bethesda i dowiedzieć się, który z nich jest skuteczniejszy w wykrywaniu wczesnych objawów raka.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mają mutację w genie CDH1.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z przeglądem ich historii medycznej, dokumentacji medycznej i stanu fizycznego.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy 1 (protokół Bethesda) lub grupy 2 (metoda Cambridge).

Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny. Będą mieli endoskopię. W tym celu zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu. Będą nosić mankiety uciskowe wokół nóg, aby zapobiec zakrzepom krwi. Zapalona rurka zostanie włożona do ust i zejdzie do żołądka.

W przypadku uczestników z grupy 1 zostanie pobranych 88 kawałków tkanki z 22 obszarów żołądka.

W przypadku uczestników z grupy 2 zostanie pobranych 30 kawałków tkanki z 6 obszarów ich żołądka. Następnie grupie 2 zostanie wstrzyknięty barwnik kontrastowy. Wstawiony zostanie mikroskop i pobrane zostaną kolejne próbki.

Około 14 dni później uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną lub rozmowę telefoniczną. Mogą oddawać próbki kału co 3 do 6 miesięcy przez 12 miesięcy w celach badawczych.

Uczestnicy mogą mieć kolejną endoskopię 6-18 miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Dziedziczny rozlany rak żołądka (HDGC) jest najczęściej przypisywany inaktywacji mutacji germinalnych w genie supresorowym guza E-kadheryny (CDH1). Nosiciele mutacji mają 24-70% ryzyko rozwoju gruczolakoraka żołądka w ciągu całego życia.

Międzynarodowe wytyczne konsensusu zalecają endoskopowe badania przesiewowe i obserwację nosicieli mutacji CDH1, którzy odrzucają całkowitą gastrektomię (TG) zmniejszającą ryzyko. Jednak to podejście nie ma wystarczającej czułości do wykrywania ukrytych, śródśluzówkowych ognisk komórek raka pierścienia sygnetowego (SRCC), które są patognomoniczne dla HDGC. Nasz zespół opracował protokół systematycznego endoskopowego badania przesiewowego (protokół Bethesda), który wykazuje wyższy wskaźnik wykrywania SRCC w porównaniu z historycznymi kontrolami przy użyciu obecnie zalecanej metody Cambridge.

Cel:

Ustalenie, czy protokół Bethesda zapewnia lepszą czułość wykrywania wczesnego stadium raka żołądka u nosicieli mutacji germinalnej CDH1 w porównaniu z metodą Cambridge.

Kwalifikowalność:

Osoby z patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutacją linii zarodkowej CDH1.

Wiek >=18 lat.

Fizjologicznie zdolny do poddania się górnej endoskopii

Projekt:

Randomizowane badanie fazy II porównujące protokół Bethesda i metodę Cambridge do wykrywania śródśluzówkowego SRCC u bezobjawowych nosicieli mutacji CDH1 poddawanych endoskopowemu badaniu przesiewowemu lub nadzorowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Osoba, która jest nosicielem patogennego lub prawdopodobnie patogennego wariantu linii zarodkowej CDH1.

Uwaga: osoby z wariantem CDH1 sklasyfikowanym jako którykolwiek z poniższych nie kwalifikują się:

  • wariant o niepewnym znaczeniu
  • łagodny

  • prawdopodobnie łagodny.

    • Wiek większy lub równy 18 lat.
    • Fizjologicznie zdolny do poddania się górnej endoskopii.
    • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wszelkie przeciwwskazania kliniczne (np. znana skaza krwotoczna, małopłytkowość) do wykonania biopsji endoskopowej.
  • Niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego.
  • Wszelkie przeciwwskazania kliniczne do znieczulenia ogólnego.

Ponowna rejestracja:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Uczestnik musi być wcześniej włączony do badania i musi przejść endoskopię. Uwaga: Pacjent może ponownie zarejestrować się tylko raz po wykonaniu wstępnej endoskopii
  • Pacjent musi mieć kliniczną potrzebę powtórnej endoskopii
  • Wcześniejsza endoskopia zgodna z protokołem musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i nie więcej niż 18 miesięcy (+/- 4 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/ Ramię 1
Protokół Bethesda (badawczy) z endomikroskopią konfokalną u wyznaczonych uczestników
Urządzenie: Cellvizio (zarejestrowany znak towarowy) Platforma obrazowania komórkowego In Vivo w czasie rzeczywistym z minisondami konfokalnymi
Uczestnicy obu ramion badania zostaną poddani konfokalnej endomikroskopii błony śluzowej żołądka do czasu uzyskania wystarczających danych do statystycznie dokładnego i wiarygodnego zastosowania uczenia maszynowego (tj.
Urządzenie: Endoskop Olympus GIF 190
Uczestnicy zostaną poddani endoskopii w świetle białym. Błona śluzowa żołądka może zostać dokładnie przemyta przed badaniem, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, a badanie będzie obejmowało wielokrotne nadmuchiwanie i opróżnianie w celu sprawdzenia rozciągliwości, a wszelkie nienormalnie pojawiające się obszary zostaną dodatkowo poddane biopsji. Nieukierunkowane biopsje zostaną uzyskane zgodnie ze wskazaniami dla przypisanego ramienia.
Aktywny komparator: 2/ Ramię 2
Metoda Cambridge (kontrola) z endomikroskopią konfokalną u przydzielonych uczestników
Urządzenie: Cellvizio (zarejestrowany znak towarowy) Platforma obrazowania komórkowego In Vivo w czasie rzeczywistym z minisondami konfokalnymi
Uczestnicy obu ramion badania zostaną poddani konfokalnej endomikroskopii błony śluzowej żołądka do czasu uzyskania wystarczających danych do statystycznie dokładnego i wiarygodnego zastosowania uczenia maszynowego (tj.
Urządzenie: Endoskop Olympus GIF 190
Uczestnicy zostaną poddani endoskopii w świetle białym. Błona śluzowa żołądka może zostać dokładnie przemyta przed badaniem, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, a badanie będzie obejmowało wielokrotne nadmuchiwanie i opróżnianie w celu sprawdzenia rozciągliwości, a wszelkie nienormalnie pojawiające się obszary zostaną dodatkowo poddane biopsji. Nieukierunkowane biopsje zostaną uzyskane zgodnie ze wskazaniami dla przypisanego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy protokół Bethesda zapewnia lepszą czułość wykrywania wczesnego stadium raka żołądka u nosicieli mutacji germinalnej CDH1 w porównaniu z metodą Cambridge
Ramy czasowe: 14 dni
Wśród pacjentów poddanych gastrektomii, w każdym z dwóch ramion, frakcja pacjentów, u których wcześniej zidentyfikowano SRCC za pomocą biopsji endoskopowej spośród tych, u których wykryto SRCC w końcowej analizie patologicznej eksplantatów gastrektomii, zostanie wykorzystana do określenia czułości każdego ramienia.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniować odsetek wyników fałszywie ujemnych wykrywania SRCC przy użyciu protokołu Bethesda i metod Cambridge u pacjentów poddawanych redukującej ryzyko całkowitej gastrektomii
Ramy czasowe: 14 dni
U pacjentów, którzy zdecydują się na całkowitą resekcję żołądka w każdym z dwóch ramion, frakcja pacjentów, u których SRCC zidentyfikowano w ostatecznej patologii, ale byli ujemni pod względem SRCC w EGD, da odsetek biopsji fałszywie ujemnych.
14 dni
Oszacowanie i porównanie różnic w surowych wskaźnikach wykrywalności raka między endoskopią z użyciem protokołu Bethesda i metodą Cambridge
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica we frakcjach SRCC, które można znaleźć w endoskopii obiema metodami.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

17 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200150
  • 20-C-0150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Dodatkowo sekwencje genów bakteryjnych zostaną zdeponowane w GenBanku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.@@@@@@Bacterial dane sekwencji genów są dostępne po przesłaniu danych sekwencji genów bakteryjnych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.@@@@@@Dane dotyczące sekwencji genów bakteryjnych są udostępniane za pośrednictwem GenBank; NCBI nie nakłada żadnych ograniczeń na wykorzystanie lub dystrybucję danych GenBank.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj