Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i sprawność manualna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Wpływ programu treningowego przechwytywania wideo w wirtualnej rzeczywistości opartego na grach oraz terapii zajęciowej na sprawność manualną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

Wprowadzenie. Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą neurologiczną powodującą niepełnosprawność młodych dorosłych. Neurorehabilitacja jest fundamentalnym aspektem w podejściu do leczenia SM, w którym popularność zyskały nowe technologie, zwłaszcza wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR), dzięki możliwościom terapeutycznym, jakie oferują pacjentom z SM z dysfunkcjami poznawczymi, czucia i motoryki.

Cel. Aby przeanalizować i porównać interwencję terapii zajęciowej (OT) w porównaniu z OT + VR (OT + VR) pod kątem sprawności manualnej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Materiał i metody. Zatrudnionych zostanie 26 pacjentów. Grupa kontrolna (n=8) otrzyma 20 konwencjonalnych sesji OT rozłożonych na dwie sesje tygodniowo. Grupa eksperymentalna OT+VR (n=8) otrzyma 20 sesji interwencji VR, dwa razy w tygodniu i trwających 30 minut, składających się z gier VR dostępnych za pośrednictwem strony internetowej motiongamingconsole.com, w tym Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces i Robo Maro, oprócz konwencjonalnych sesji OT. Oceny przed i po interwencji będą oparte na teście Purdue Pegboard Test, teście funkcji ręki Jebsena Taylora i teście rowkowanej tablicy Pegboard.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalno-demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o nieznanej etiologii i wieloczynnikowym pochodzeniu. Obecnie stwardnienie rozsiane jest najczęstszą chorobą neurologiczną, która powoduje niepełnosprawność wśród młodych dorosłych w Europie i Ameryce Północnej.

Objawy zależą od uszkodzonych obszarów OUN, przy znacznej zmienności klinicznej między pacjentami, w zależności od stopnia ciężkości i czasu trwania choroby. Wśród najczęstszych objawów pacjenci wykazują zmęczenie, zaburzenia widzenia, problemy z równowagą i koordynacją, zaburzenia wrażliwości, spastyczność, zaburzenia poznawcze i emocjonalne, zaburzenia mowy, problemy ze strony pęcherza i jelit, a także dysfunkcje seksualne.

W przypadku stwardnienia rozsianego istnieją różne przebiegi choroby, w zależności od pojawiania się objawów, takie jak stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami, stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące, stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące i stwardnienie rozsiane postępujące i nawracające. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego jest najczęstszą postacią stwardnienia rozsianego.

Objawy pojawiają się w postaci nawrotów, które mają zmienny czas trwania i różnią się w zależności od epizodu, w zależności od dotkniętego obszaru OUN. Po zaostrzeniach objawy ustępują i zwykle całkowicie ustępują, chociaż mogą wystąpić następstwa neurologiczne. W pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym od początku choroby następuje postępujące pogorszenie stanu klinicznego, bez nawrotów. Na ten typ stwardnienia rozsianego cierpi 12% osób z stwardnieniem rozsianym. We wtórnie postępującym SM pacjenci początkowo mają przebieg rzutowo-remisyjny, jednak z czasem rozwija się u nich postępujące pogorszenie kliniczne bez doświadczania wyraźnych nawrotów. Stwardnienie rozsiane o postępującym nawrocie jest najrzadziej występującym rodzajem choroby.

W leczeniu SM istnieją dwa podstawowe i uzupełniające się aspekty: leczenie farmakologiczne i rehabilitacyjne. W ostatnich latach nastąpiła istotna zmiana w podejściu do SM, dzięki pojawieniu się nowych leków mających na celu modyfikację progresji choroby. Leki te byłyby jednak bardziej skuteczne, gdyby były uzupełnione dobrym programem rehabilitacyjnym. W zakresie rehabilitacji leczenie objawowe stwardnienia rozsianego prowadzi się w celu poprawy jakości życia i niezależności funkcjonalnej, przy czym głównymi wymaganiami terapeutycznymi są zmiany kontroli postawy i wykonywania czynności życia codziennego. Terapia zajęciowa (OT) ocenia możliwości i problemy fizyczne, psychiczne, sensoryczne i społeczne osoby z SM, aby umożliwić jej osiągnięcie jak największego poziomu niezależności w życiu codziennym i/lub ułatwić przystosowanie się do inwalidztwo. Czasami rehabilitacja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym może być bardzo długa i systematyczna, co prowadzi do utraty motywacji i przestrzegania zaleceń przez pacjentów. W rezultacie w ostatnich latach wprowadzono nowe strategie interwencji, takie jak wirtualna rzeczywistość (VR), dzięki technologii motion capture VR bez konieczności użycia jakiegokolwiek urządzenia lub kontrolera. Tutaj motywacja pacjenta jest promowana za pomocą nowatorskich podejść opartych na ćwiczeniu zadań funkcjonalnych w wirtualnym otoczeniu, które dostarczają pacjentowi informacji zwrotnej na temat wyników i opierają się na powtarzaniu czynności życia codziennego (ADL). Rozwój tych technologii dał specjalistom zajmującym się rehabilitacją możliwość rozszerzenia opieki nad pacjentami ze stwardnieniem rozsianym jako uzupełnienie ich programu rehabilitacji, osiągając wyższą intensywność leczenia przy zrównoważonych kosztach. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wpływu VR na sprawność manualną pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Dlatego celem niniejszego badania była analiza wpływu interwencji OT połączonej z VR na umiejętności manualne w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami OT u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
  • Numer telefonu: 8674 +00914888674
  • E-mail: roberto.cano@urjc.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Roberto Cano de la Cuerda
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z ponad dwuletnią ewolucją;
  • wynik od 3,5 (umiarkowana niepełnosprawność, chociaż całkowicie chodzący i zdolny do bycia samowystarczalnym i aktywnym przez 12 godzin dziennie) do sześciu (wymaga stałej pomocy, jednostronnej lub przerywanej za pomocą laski lub kul, aby chodzić około 100 metrów z odpoczynkiem lub bez) według rozszerzonej skali niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) z;
  • stabilne leczenie w okresie co najmniej 6 miesięcy poprzedzających interwencję;
  • napięcie mięśniowe kończyn górnych nie większe niż dwa punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha (umiarkowane wzmożone napięcie mięśniowe, wzmożone napięcie mięśniowe w większości zakresu ruchu, ale część zajęta z łatwością porusza się);
  • jak również wynik czterech punktów lub mniej w sekcji „Funkcja piramidy” skali funkcjonalnej EDSS;
  • brak pogorszenia funkcji poznawczych; ze zdolnością rozumienia instrukcji i uzyskaniem wyniku 24 lub więcej w teście minimalnym;
  • a także wynik dwóch punktów lub mniej w sekcji „Funkcje psychiczne” EDSS.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie innej choroby neurologicznej lub zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym innych niż stwardnienie rozsiane;
  • rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej lub metabolicznej lub innych schorzeń, które mogą zakłócać badanie;
  • przebył zaostrzenie lub hospitalizację w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny lub w trakcie interwencji terapeutycznej;
  • otrzymanie cyklu sterydów, dożylnie lub doustnie, sześć miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny iw okresie badania interwencji;
  • otrzymujących leczenie toksyną botulinową w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania; lub obecność zaburzeń widzenia niekorygowanych za pomocą urządzeń optycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja OT
Terapia konwencjonalna terapii zajęciowej (OT) będzie składać się łącznie z 20 sesji, podczas których badani wykonają czynności ćwiczące sprawność manualną i funkcjonalną kończyny górnej ukierunkowane na czynności życia codziennego. Będą one dystrybuowane w dwóch sesjach OT tygodniowo, każda trwająca 30 minut.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia z rejestracją wideo ruchów kończyn górnych poprzez wykonywanie czynności funkcjonalnych i sprawności manualnej w oparciu o następujące gry: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes i Robo Maro.
Eksperymentalny: Interwencja OT+VR
Interwencja zastosowana w grupie eksperymentalnej będzie się składać z 20 sesji konwencjonalnego OT rozłożonych na dwie sesje tygodniowo, każda trwająca 30 minut. Dodatkowo otrzymają 20 sesji zabiegowych trwających 20 minut, dwa razy w tygodniu w wirtualnej rzeczywistości (VR) za pośrednictwem internetowej i bezpłatnej strony internetowej motiongamingconsole.com, podczas których wykonają ćwiczenia z rejestracją wideo ruchów kończyn górnych poprzez wykonywanie ćwiczeń funkcjonalnych i manualne zajęcia zręcznościowe w oparciu o gry: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces Liczenie ryb oraz Robo Maro. Wszystkie interwencje będą uwzględniać poziom zmęczenia doświadczany przez pacjenta, charakteryzując się stopniowym wydłużaniem czasu leczenia zgodnie z tym samym.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia z rejestracją wideo ruchów kończyn górnych poprzez wykonywanie czynności funkcjonalnych i sprawności manualnej w oparciu o następujące gry: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes i Robo Maro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zręczność manualna, duża zręczność i koordynacja
Ramy czasowe: 2 miesiące i 15 dni między ocenami. „Zmianą”, którą ocenia się, jest dobra sprawność manualna
Zostanie wykorzystany test Purdue Pegboard Test (PPT) do oceny ogólnej zręczności i koordynacji. Test ten ocenia szybkość i sprawność motoryczną każdej ręki oraz sprawność manualną przy użyciu obu rąk jednocześnie. PPT składa się z planszy z dwiema kolumnami z 25 otworami w każdej oraz określonej liczby kołków, podkładek i kołnierzy umieszczonych w czterech pojemnikach na górze planszy. Test polega na włożeniu jak największej liczby szpilek w trzech odrębnych fazach, z limitem czasowym 30 sekund na każdą część. Najpierw test wykonuje się ręką dominującą, potem ręką niedominującą, a następnie obiema rękami jednocześnie. Rejestrowana jest liczba włożonych pinów.
2 miesiące i 15 dni między ocenami. „Zmianą”, którą ocenia się, jest dobra sprawność manualna
Funkcjonalna zdolność ręki
Ramy czasowe: 2 miesiące i 15 dni między ocenami. Oceniana „zmiana” to stan funkcjonalny ręki

Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTT) zostanie wykorzystany do określenia zdolności funkcjonalnej ręki. Ten test jest ograniczony czasowo i podzielony na siedem części. Siedem testów podrzędnych to: pisanie, przewracanie stron, podnoszenie małych przedmiotów, symulowane karmienie, układanie pionków, przesuwanie dużych lekkich przedmiotów i poruszanie dużych ciężkich przedmiotów.

Wszystkie podtesty wykonuje się najpierw ręką dominującą, a następnie ręką dominującą. Rejestruje się czas potrzebny pacjentowi na wykonanie każdego podtestu.

2 miesiące i 15 dni między ocenami. Oceniana „zmiana” to stan funkcjonalny ręki
Zręczność manipulacyjna
Ramy czasowe: 2 miesiące i 15 dni między ocenami. „Zmiana”, którą oceniamy, to zręczność manipulacyjna
Test Grooved Pegboard (GPT) to test oceniający zręczność manipulacyjną. Test ten wykonywany jest dominującą ręką i polega na wbijaniu kołków w szczeliny deski ustawione pod różnymi kątami. Wynik to czas w sekundach potrzebny do włożenia wszystkich kołków.
2 miesiące i 15 dni między ocenami. „Zmiana”, którą oceniamy, to zręczność manipulacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniversidadRJC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby