Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPQ w porównaniu z symulowanym wsparciem wierzchołka jako wytyczna dla naprawy przedniego lub tylnego odcinka podczas rekonstrukcji pochwy

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Przedoperacyjne POPQ w porównaniu z symulowanym wsparciem wierzchołka jako wytyczna dla napraw przedniego lub tylnego w czasie przezpochwowego podwieszenia wierzchołka

Celem badania PREPARE (Preoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification, POPQ) versus Simulated Apical Support as a Guideline for Anterior or Posterior Repair at the Time of Transvaginal Apical Suspension (PREPARE) jest porównanie wyników chirurgicznych operacji opartych na POPQ z symulowanym wsparciem wierzchołkowym- operacja oparta na wypadaniu przedniej lub tylnej ściany pochwy w czasie przezpochwowego zawieszenia wierzchołka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PREPARE jest prospektywnym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym w celu określenia równoważności pierwszorzędowego wyniku między operacją opartą na POPQ a operacją opartą na symulowanym podparciu wierzchołka w przypadku wypadania przedniej lub tylnej ściany pochwy. Uczestniczki przejdą przezpochwową operację wypadnięcia, w tym przypisaną procedurę przedniego lub tylnego wypadania pochwy w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym. Procedury towarzyszące zostaną wykonane zgodnie z planem przed operacją. Kobiety z macicą in situ zostaną poddane histerektomii, a wszystkie otrzymają przezpochwowe podwieszenie sklepienia, w tym podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego, unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego i podwieszenie biodrowo-guziczne ze szwami o opóźnionym wchłanianiu i stałymi, zgodnie z preferencjami chirurga. Operacje nietrzymania moczu będą wykonywane również u kobiet z udokumentowanym urodynamicznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

We wszystkich ośrodkach stosowany będzie znormalizowany protokół rejestracji, leczenia i gromadzenia danych. Badanie będzie badaniem z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ nie jest możliwe zaślepienie chirurga prowadzącego badanie w przypadku zabiegu chirurgicznego, do którego przydzielono uczestnika. Jednak naszym zamiarem jest, aby o ile jest to wykonalne i etyczne, wszyscy oceniający wyniki i badani byli ślepi na przypisanie leczenia. Kontrola pooperacyjna będzie miała miejsce po 5 tygodniach oraz 6, 12 i 24 miesiącach. Pacjentki zostaną poddane standardowemu badaniu ginekologicznemu z uwzględnieniem POPQ oraz wypełnią ankiety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
335

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadnięcie POPQ w stadium 2-4
  • Opuszczenie wierzchołka pochwy lub szyjki macicy co najmniej do połowy kanału pochwy (tj. punkt POPQ C ≥ -TVL/2)
  • Korekcja wypadania przedniej lub tylnej ściany pochwy pod symulowanym wsparciem wierzchołka (tj. od stopnia 2 lub wyższego do stopnia 0 lub 1)
  • Objawy wybrzuszenia pochwy (tj. twierdząca odpowiedź na pytanie 3 z kwestionariusza PFDI-20)
  • Planowana jest operacja rekonstrukcyjna pochwy, w tym zabieg podwieszenia wierzchołka pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Duża masa miednicy
  • Poprzednia operacja wypadania
  • Znany nowotwór
  • Dwie lub więcej hospitalizacji stacjonarnych z powodu chorób współistniejących w poprzednim roku
  • Testerka chce zachować macicę
  • Podmiot nie może i nie chce uczestniczyć w

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chirurgia oparta na POPQ
zostanie poddana kolporafii przedniej lub tylnej w przypadku wszystkich przypadków wypadania pochwy przedniego lub tylnego stopnia 2 lub wyższego (tj. punkt Ba lub Bp ≥-1 w badaniu POPQ)
Procedura: kolporafia przednia lub tylna
zostanie wykonany w sposób tradycyjny z plastyką warstwy włóknisto-mięśniowej w linii środkowej przy użyciu szwów opóźnionego wchłaniania 2-0.
Eksperymentalny: Symulowana operacja oparta na podparciu wierzchołka
zostanie poddany kolporafii przedniej lub tylnej tylko w przypadku nierozwiązanego wypadania pod symulowanym wsparciem wierzchołkowym (tj. punkt Ba lub Bp ≥-1 pod symulowanym wsparciem wierzchołkowym)
Procedura: kolporafia przednia lub tylna
zostanie wykonany w sposób tradycyjny z plastyką warstwy włóknisto-mięśniowej w linii środkowej przy użyciu szwów opóźnionego wchłaniania 2-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces chirurgiczny po 2 latach od zabiegu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia, ocenianego do 2 lat po operacji
sukces chirurgiczny definiuje się jako brak wszystkich następujących kryteriów: (1) przednie lub tylne zejście pochwy poza błonę dziewiczą (tj. punkt Ba lub Bp > 0); (2) zejście wierzchołka pochwy poza połowę pochwy (tj. punkt C > -1/2 × całkowita długość pochwy); (3) objawy wybrzuszenia pochwy; (4) ponowne leczenie wypadnięcia za pomocą operacji lub pessara.
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia, ocenianego do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość kolporafii przedniej lub tylnej
Ramy czasowe: W dniu operacji
częstość kolporafii przedniej lub tylnej wykonywanej podczas operacji
W dniu operacji
Zmiana wartości POPQ
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 lat po operacji
punkt Ba, C, Bp i TVL
Od stanu wyjściowego do 2 lat po operacji
Zmiana wyników PFDI-20
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 lat po operacji
PFDI-20 jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem jakości życia dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Składa się z 20 pozycji i 3 skal (Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy, Inwentarz Cierpienia Cierpienia Jelita Odbytniczego i Inwentarz Cierpienia Cierpienia Moczowego). Każda skala jest punktowana od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik PFDI-20 uzyskuje się przez dodanie wyników z 3 wyników skali (0-300).
Od stanu wyjściowego do 2 lat po operacji
Zmiana wyników kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 lat po operacji
PFIQ-7 jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem jakości życia dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Zawiera 7 pytań, a każde pytanie ma 3 oddzielne odpowiedzi (po jednej dla każdej z 3 skal; Kwestionariusz wpływu moczu, Kwestionariusz wpływu jelita grubego, odbytu i odbytu oraz Kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej). Każda skala jest punktowana od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik PFIQ-7 uzyskuje się poprzez dodanie do siebie wyników z 3 skal (0-300).
Od stanu wyjściowego do 2 lat po operacji
Kwestionariusz dotyczący zmiany wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ) – 12 punktów
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 lat po operacji
PISQ-12 to ważny i rzetelny kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu i/lub wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Składa się z 12 pozycji, a odpowiedzi są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4. W sumie 48 to maksymalny wynik; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Od stanu wyjściowego do 2 lat po operacji
Czasy pracy
Ramy czasowe: W dniu operacji
średnia lub mediana minut czasu pracy
W dniu operacji
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W dniu operacji
średnia lub mediana mililitrów szacowanej utraty krwi
W dniu operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu szacowano średnio 4 dni
średnia lub mediana dni pobytu w szpitalu
Od daty przyjęcia do wypisu szacowano średnio 4 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty operacji do 2 lat po operacji
odsetek powikłań sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych i neurologicznych
Od daty operacji do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNUH-1705-062-853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na kolporafia przednia lub tylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami