POPQ versus simuloitu apikaalinen tuki ohjeena anterior- tai posterior-korjaukselle emättimen rekonstruktiossa
Preoperatiivinen POPQ versus simuloitu apikaalinen tuki anteriorisen tai posteriorisen korjauksen ohjeena transvaginaalisen apikaalisen ripustuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PREPARE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää primaarisen lopputuloksen huonolaatuisuus POPQ-pohjaisen leikkauksen ja simuloidun apikaalitukeen perustuvan leikkauksen välillä emättimen etu- tai takaseinämän esiinluiskahduksen yhteydessä. Osallistujille tehdään transvaginaalinen prolapsin leikkaus, mukaan lukien määrätty toimenpide emättimen etu- tai takaluiskahdukseen yleis- tai spinaalipuudutuksessa. Samanaikaiset toimenpiteet suoritetaan suunnitellusti ennen leikkausta. Naisille, joilla on kohtu in situ, suoritetaan kohdunpoisto, ja kaikki naiset saavat transvaginaalisen holvin suspension, mukaan lukien kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspension, nivelsiteen kiinnityksen ja iliokokkigeaalisen suspension sekä viivästetysti imeytyvillä että pysyvillä ompeleilla kirurgin mieltymyksen mukaan. Inkontinenssileikkaus tehdään myös naisille, joilla on dokumentoitu urodynaaminen stressiinkontinenssi.
Kaikki toimipisteet käyttävät standardoitua protokollaa ilmoittautumista, hoitoa ja tiedonkeruuta varten. Tutkimus on yksisokkotutkimus, koska on mahdotonta sokeuttaa tutkimuskirurgia sille kirurgiselle toimenpiteelle, johon tutkittava on määrätty. Tarkoituksenamme on kuitenkin, että jos se on mahdollista ja eettistä, kaikki tulosten arvioijat ja koehenkilöt sokaistetaan hoitotehtävälle. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan 5 viikon ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaat käyvät läpi normaalin gynekologisen tutkimuksen, joka sisältää POPQ-tutkimuksen, ja täyttävät kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POPQ-vaiheen 2-4 prolapsi
- Emättimen kärjen tai kohdunkaulan laskeutuminen vähintään ½ matkaa emätinkanavaan (esim. POPQ-piste C ≥ -TVL/2)
- Emättimen etu- tai takaseinämän prolapsin korjaaminen simuloidun apikaalisen tuen alla (eli vaiheesta 2 tai suuremmasta vaiheeseen 0 tai 1)
- Emättimen pullistuman oireet (eli myönteinen vastaus PFDI-20:n kysymykseen 3)
- Suunnitteilla on emättimen korjaava leikkaus, joka sisältää emättimen apikaalisen ripustustoimenpiteen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri lantion massa
- Edellinen prolapsin leikkaus
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Kaksi tai useampi sairaalahoitoa sairauden vuoksi edellisenä vuonna
- Kohde haluaa säilyttää kohtunsa
- Aihe ei voi eikä halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: POPQ-pohjainen leikkaus
joutuu läpi anteriorisen tai posteriorisen kolporrafian kaiken anteriorisen tai posteriorisen emättimen prolapsin vaiheen 2 tai sitä suuremman (eli piste Ba tai Bp ≥-1 POPQ-tutkimuksessa)
|
Suoritetaan perinteisellä tavalla fibromuskulaarisen kerroksen keskiviivaleikkauksella käyttäen 2-0 viivästettyä imeytyvää ompeletta.
|
|
Kokeellinen: Simuloitu apikaalitukeen perustuva leikkaus
läpikäyvät anteriorisen tai posteriorisen kolporrafian vain prolapsin osalta, joka ei ole ratkennut simuloidun apikaalisen tuen alla (eli piste Ba tai Bp ≥-1 simuloidun apikaalisen tuen alla)
|
Suoritetaan perinteisellä tavalla fibromuskulaarisen kerroksen keskiviivaleikkauksella käyttäen 2-0 viivästettyä imeytyvää ompeletta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaus onnistui 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun epäonnistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kirurginen onnistuminen määritellään kaikkien seuraavien kriteerien puuttumiseksi: (1) emättimen anteriorinen tai posteriorinen laskeutuminen kalvonkalvon taakse (eli piste Ba tai Bp > 0); (2) emättimen kärjen laskeutuminen emättimen puolivälin yli (eli piste C > -1/2 × emättimen kokonaispituus); (3) emättimen pullistuman oireet; (4) prolapsin uusintahoito joko leikkauksella tai pessaarilla.
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun epäonnistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etu- tai takakolporrafian määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
leikkauksen aikana suoritetun anteriorisen tai posteriorisen kolporraan määrä
|
Leikkauspäivänä
|
|
POPQ-arvojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
pisteet Ba, C, Bp ja TVL
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
PFDI-20-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
PFDI-20 on pätevä ja luotettava tilakohtainen elämänlaatukysely lantionpohjan vajaatoimintaa sairastaville naisille.
Siinä on 20 tuotetta ja 3 asteikkoa (lantioelinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus, kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus ja virtsaamishäiriökartoitus).
Jokainen asteikko pisteytetään 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
PFDI-20:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen asteikon pistemäärät (0-300).
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen (PFIQ-7) tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
PFIQ-7 on pätevä ja luotettava tilakohtainen elämänlaatukysely lantionpohjan vajaatoimintaa sairastaville naisille.
Siinä on 7 kysymystä ja jokaisessa kysymyksessä on 3 erillistä vastausta (yksi kullekin kolmelle asteikolle; Virtsan vaikutuskysely, Colo-rectal-anal Impact Questionnaire ja Lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskysely).
Jokainen asteikko pisteytetään 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
PFIQ-7:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen asteikon pisteet (0-300).
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ) muutos - 12 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
PISQ-12 on pätevä ja luotettava tilakohtainen kyselylomake, joka arvioi seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on virtsankarkailu ja/tai lantion prolapsi.
Siinä on 12 kohtaa ja vastaukset arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4. Yhteensä 48 on maksimipistemäärä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Toimintaajat
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
käyttöaikojen keskimääräinen tai mediaani minuutti
|
Leikkauspäivänä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Arvioidun verenhukan keskimääräinen tai mediaani millilitraa
|
Leikkauspäivänä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä lähtöpäivään, arvioitu keskimäärin 4 päivää
|
sairaalassaolopäivien keskiarvo tai mediaani
|
Vastaanottopäivästä lähtöpäivään, arvioitu keskimäärin 4 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maha-suolikanavan, urogenitaalisten ja neurologisten komplikaatioiden määrä
|
Leikkauspäivästä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-1705-062-853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
NCT05449054RekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakko
Kliiniset tutkimukset anteriorinen tai posteriorinen kolporrafia
-
NCT06396156ValmisSarveiskalvon endoteelisolujen menetys | Silmänsisäinen linssikomplikaatio | Infantiili kaihi | Linssin subluksaatio
-
NCT05847270RekrytointiReducible Atlantoaxial Dislokaatio
-
NCT02564705Valmis
-
NCT02231099TuntematonLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Kohdun prolapsi | Rectocele
-
NCT04311125TuntematonLonkkanivelrikko | Lonkan artropatia | Kudosvaurio | Minimaalisesti invasiivinen | Etumainen lähestymistapa
-
NCT07302399Ei vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipu | Leikkauksen jälkeinen kipu | Rintojen kipu