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POPQ versus simulierte apikale Unterstützung als Richtlinie für die vordere oder hintere Reparatur während der vaginalen Rekonstruktion

26. Mai 2022 aktualisiert von: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Präoperatives POPQ im Vergleich zu simulierter apikaler Unterstützung als Richtlinie für die anteriore oder posteriore Reparatur zum Zeitpunkt der transvaginalen apikalen Suspension

Das Ziel der Studie Preoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) versus Simulated Apical Support as a Guideline for Anterior or Posterior Repair at the Time of Transvaginal Apical Suspension (PREPARE) besteht darin, die chirurgischen Ergebnisse einer POPQ-basierten Operation mit simulierter apikaler Unterstützung zu vergleichen. basierte Operation für einen Prolaps der vorderen oder hinteren Vaginalwand zum Zeitpunkt der transvaginalen apikalen Suspension.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PREPARE-Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie, die mit dem Ziel durchgeführt wird, die Nichtunterlegenheit des primären Ergebnisses zwischen einer POPQ-basierten Operation und einer simulierten apikalunterstützungsbasierten Operation bei einem Prolaps der vorderen oder hinteren Vaginalwand zu bestimmen. Die Teilnehmer werden einer transvaginalen Prolapsoperation unterzogen, einschließlich des zugewiesenen Verfahrens für den vorderen oder hinteren Vaginalprolaps unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie. Begleitende Eingriffe werden wie vorgesehen vor der Operation durchgeführt. Frauen mit einem Uterus in situ werden einer Hysterektomie unterzogen, und alle Frauen erhalten eine transvaginale Gewölbesuspension, einschließlich einer Suspendierung des uterosakralen Bands, einer Fixierung des sacrospinalen Bands und einer Iliococcygeal-Suspension mit verzögert resorbierbaren und permanenten Nähten, je nach Präferenz des Chirurgen. Eine Inkontinenzoperation wird auch bei Frauen mit dokumentierter urodynamischer Belastungsinkontinenz durchgeführt.

Alle Standorte verwenden ein standardisiertes Protokoll für die Registrierung, Behandlung und Datenerfassung. Die Studie wird eine einfach verblindete Studie sein, da es unmöglich ist, den Studienchirurgen für den chirurgischen Eingriff zu verblinden, dem der Proband zugewiesen wird. Es ist jedoch unsere Absicht, dass alle Ergebnisbewerter und die Probanden, wenn möglich und ethisch vertretbar, gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet werden. Die postoperative Nachsorge erfolgt nach 5 Wochen und 6, 12 und 24 Monaten. Die Patientinnen werden einer standardmäßigen gynäkologischen Untersuchung einschließlich POPQ unterzogen und Fragebögen ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • POPQ-Stadium 2-4 Prolaps
  • Abstieg der Scheidenspitze oder des Gebärmutterhalses mindestens ½ Weg in den Vaginalkanal (d.h. POPQ-Punkt C ≥ -TVL/2)
  • Korrektur eines Prolapses der vorderen oder hinteren Vaginalwand unter simulierter apikaler Unterstützung (d. h. von Stufe 2 oder höher zu Stufe 0 oder 1)
  • Symptome einer Vaginalwölbung (d. h. eine bejahende Antwort auf Frage 3 aus dem PFDI-20)
  • Eine vaginale rekonstruktive Operation ist geplant, einschließlich eines vaginalen apikalen Suspensionsverfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Große Beckenmasse
  • Frühere Senkungsoperation
  • Bekannte Malignität
  • Zwei oder mehr stationäre Krankenhausaufenthalte wegen medizinischer Begleiterkrankungen im Vorjahr
  • Die Testperson möchte ihre Gebärmutter behalten
  • Subjekt kann und will nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: POPQ-basierte Chirurgie
wird sich einer vorderen oder hinteren Kolporrhaphie für alle vorderen oder hinteren Vaginalprolapsstadien 2 oder höher unterziehen (d. h. Punkt Ba oder Bp ≥ -1 bei der POPQ-Untersuchung)
Verfahren: vordere oder hintere Kolporrhaphie
wird auf traditionelle Weise mit Mittellinienplizierung der fibromuskulären Schicht unter Verwendung von 2-0 verzögert resorbierbaren Nähten durchgeführt.
Experimental: Simulierte Operation auf der Grundlage einer apikalen Unterstützung
wird nur für den ungelösten Prolaps unter simulierter apikaler Unterstützung (d. h. Punkt Ba oder Bp ≥ -1 unter simulierter apikaler Unterstützung) einer anterioren oder posterioren Kolporrhaphie unterzogen
Verfahren: vordere oder hintere Kolporrhaphie
wird auf traditionelle Weise mit Mittellinienplizierung der fibromuskulären Schicht unter Verwendung von 2-0 verzögert resorbierbaren Nähten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationserfolg 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Operation
chirurgischer Erfolg ist definiert als das Fehlen aller der folgenden Kriterien: (1) anteriorer oder posteriorer vaginaler Abstieg über das Jungfernhäutchen hinaus (d. h. Punkt Ba oder Bp > 0); (2) Abstieg der Vaginalspitze über die Mitte der Vagina hinaus (d. h. Punkt C > –1/2 × gesamte Vaginallänge); (3) vaginale Ausbuchtungssymptome; (4) erneute Behandlung des Prolapses durch Operation oder Pessar.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vorderen oder hinteren Kolporrhaphie
Zeitfenster: Am Datum der Operation
Rate der vorderen oder hinteren Kolporrhaphie, die während der Operation durchgeführt wird
Am Datum der Operation
Änderung der POPQ-Werte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Jahre nach der Operation
Punkt Ba, C, Bp und TVL
Von der Grundlinie bis 2 Jahre nach der Operation
Änderung der PFDI-20-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Jahre nach der Operation
Der PFDI-20 ist ein valider und zuverlässiger konditionsspezifischer Lebensqualitätsfragebogen für Frauen mit Beckenbodenerkrankungen. Es hat 20 Items und 3 Skalen (Inventar für Distress bei Beckenorganprolaps, Inventar für kolorektal-analen Distress und Inventar für Urinary Distress). Jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet; höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin. Der PFDI-20-Gesamtwert ergibt sich aus der Addition der Werte der 3 Skalenwerte (0-300).
Von der Grundlinie bis 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Auswirkung des Beckenbodens (PFIQ-7).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Jahre nach der Operation
Der PFIQ-7 ist ein valider und zuverlässiger krankheitsspezifischer Lebensqualitätsfragebogen für Frauen mit Beckenbodenerkrankungen. Es hat 7 Fragen und jede Frage hat 3 separate Antworten (eine für jede der 3 Skalen; Urinary Impact Questionnaire, Colo-rectal-anal Impact Questionnaire und Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire). Jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet; höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin. Die PFIQ-7-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 3 Skalen (0-300).
Von der Grundlinie bis 2 Jahre nach der Operation
Sexueller Fragebogen zur Veränderung des Beckenorganprolaps/der Harninkontinenz (PISQ) – 12 Punkte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Jahre nach der Operation
Der PISQ-12 ist ein gültiger und zuverlässiger krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Sexualfunktion bei Frauen mit Harninkontinenz und/oder Beckenbodensenkung bewertet. Es hat 12 Items und die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 48 ist die maximale Punktzahl; höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Von der Grundlinie bis 2 Jahre nach der Operation
Betriebszeiten
Zeitfenster: Am Datum der Operation
mittlere oder mittlere Minuten der Betriebszeiten
Am Datum der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Am Datum der Operation
mittlerer oder mittlerer Milliliter des geschätzten Blutverlusts
Am Datum der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, geschätzter Durchschnitt 4 Tage
mittlere oder mittlere Tage des Krankenhausaufenthalts
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, geschätzter Durchschnitt 4 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 2 Jahre nach der Operation
Rate kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, urogenitaler und neurologischer Komplikationen
Vom Datum der Operation bis 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNUH-1705-062-853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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