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POPQ rispetto al supporto apicale simulato come linea guida per la riparazione anteriore o posteriore durante la ricostruzione vaginale

26 maggio 2022 aggiornato da: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

POPQ preoperatorio rispetto al supporto apicale simulato come linea guida per la riparazione anteriore o posteriore al momento della sospensione apicale transvaginale

L'obiettivo dello studio Preoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) versus Simulated Apical Support as a Guideline for Anterior or Posterior Repair at the Time of Transvaginal Apical Suspension (PREPARE) è confrontare i risultati chirurgici della chirurgia basata su POPQ con il supporto apicale simulato. chirurgia basata per prolasso della parete vaginale anteriore o posteriore al momento della sospensione apicale transvaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PREPARE è uno studio prospettico randomizzato condotto con l'obiettivo di determinare la non inferiorità dell'esito primario tra la chirurgia basata su POPQ e la chirurgia basata sul supporto apicale simulato per il prolasso della parete vaginale anteriore o posteriore. I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia transvaginale per il prolasso, inclusa la procedura assegnata per il prolasso vaginale anteriore o posteriore in anestesia generale o spinale. Le procedure concomitanti verranno eseguite come previsto prima dell'intervento chirurgico. Le donne con un utero in situ saranno sottoposte a isterectomia e tutte le donne riceveranno la sospensione della volta transvaginale, inclusa la sospensione del legamento uterosacrale, la fissazione del legamento sacrospinoso e la sospensione iliococcigea con suture assorbibili ritardate e permanenti, secondo la preferenza del chirurgo. La chirurgia dell'incontinenza verrà eseguita anche per le donne con incontinenza da stress urodinamica documentata.

Un protocollo standardizzato per l'arruolamento, il trattamento e la raccolta dei dati sarà utilizzato da tutti i siti. Lo studio sarà uno studio in singolo cieco, in quanto è impossibile accecare il chirurgo dello studio per la procedura chirurgica a cui il soggetto è assegnato. Tuttavia, è nostra intenzione che, quando fattibile ed etico, tutti i valutatori dei risultati e i soggetti siano ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. Il follow-up postoperatorio avverrà dopo 5 settimane e 6, 12 e 24 mesi. I pazienti saranno sottoposti a un esame ginecologico standard incluso POPQ e compileranno questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
335

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • POPQ fase 2-4 prolasso
  • Discesa dell'apice vaginale o della cervice almeno per metà nel canale vaginale (es. POPQ punto C ≥ -TVL/2)
  • Correzione del prolasso della parete vaginale anteriore o posteriore sotto supporto apicale simulato (cioè dallo stadio 2 o superiore allo stadio 0 o 1)
  • Sintomi di rigonfiamento vaginale (ovvero una risposta affermativa alla domanda 3 del PFDI-20)
  • È prevista la chirurgia ricostruttiva vaginale, inclusa una procedura di sospensione apicale vaginale

Criteri di esclusione:

  • Grande massa pelvica
  • Pregresso intervento chirurgico al prolasso
  • Malignità nota
  • Due o più ricoveri ospedalieri per comorbilità mediche nell'anno precedente
  • Il soggetto desidera conservare il suo utero
  • Il soggetto non è in grado e non vuole partecipare a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia basata su POPQ
subirà colporrafia anteriore o posteriore per tutto il prolasso vaginale anteriore o posteriore stadio 2 o superiore (cioè punto Ba o Bp ≥-1 all'esame POPQ)
Procedura: colporrafia anteriore o posteriore
sarà eseguito in modo tradizionale con plicatura mediana dello strato fibromuscolare utilizzando suture assorbibili ritardate 2-0.
Sperimentale: Chirurgia simulata basata sul supporto apicale
subirà colporrafia anteriore o posteriore solo per il prolasso irrisolto sotto supporto apicale simulato (cioè punto Ba o Bp ≥-1 sotto supporto apicale simulato)
Procedura: colporrafia anteriore o posteriore
sarà eseguito in modo tradizionale con plicatura mediana dello strato fibromuscolare utilizzando suture assorbibili ritardate 2-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo chirurgico a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del primo fallimento documentato, valutato fino a 2 anni dopo l'intervento
il successo chirurgico è definito come l'assenza di tutti i seguenti criteri: (1) discesa vaginale anteriore o posteriore oltre l'imene (cioè punto Ba o Bp >0); (2) discesa dell'apice vaginale oltre il punto a metà della vagina (cioè, punto C > -1/2×lunghezza vaginale totale); (3) sintomi di rigonfiamento vaginale; (4) ritrattamento del prolasso mediante intervento chirurgico o pessario.
Dalla data dell'intervento fino alla data del primo fallimento documentato, valutato fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di colporrafia anteriore o posteriore
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento
tasso di colporrafia anteriore o posteriore eseguita durante l'intervento chirurgico
Alla data dell'intervento
Modifica dei valori POPQ
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
punto Ba, C, Bp e TVL
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica dei punteggi PFDI-20
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
il PFDI-20 è un questionario sulla qualità della vita valido e affidabile specifico per le donne con disturbi del pavimento pelvico. Ha 20 voci e 3 scale (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory e Urinary Distress Inventory). Ogni scala è valutata da 0 a 100; punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi. Il punteggio totale PFDI-20 si ottiene sommando i punteggi dei 3 punteggi della scala insieme (0-300).
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica dei punteggi del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
il PFIQ-7 è un questionario sulla qualità della vita valido e affidabile specifico per le donne con disturbi del pavimento pelvico. Ha 7 domande e ogni domanda ha 3 risposte separate (una per ciascuna delle 3 scale; Questionario sull'impatto urinario, Questionario sull'impatto colon-rettale-anale e Questionario sull'impatto sul prolasso degli organi pelvici). Ogni scala è valutata da 0 a 100; punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi. Il punteggio totale PFIQ-7 si ottiene sommando i punteggi delle 3 scale insieme (0-300).
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ) -12 punteggi
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
il PISQ-12 è un questionario specifico per la condizione valido e affidabile che valuta la funzione sessuale nelle donne con incontinenza urinaria e/o prolasso degli organi pelvici. Ha 12 item e le risposte sono classificate su una scala Likert a cinque punti che va da 0 a 4. Un totale di 48 è il punteggio massimo; punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempi operativi
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento
minuti medi o mediani di tempi operativi
Alla data dell'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento
millilitri medi o mediani della perdita di sangue stimata
Alla data dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, media stimata 4 giorni
giorni medi o mediani di degenza ospedaliera
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, media stimata 4 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 2 anni dopo l'intervento
tasso di complicanze cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, genito-urinarie e neurologiche
Dalla data dell'intervento a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNUH-1705-062-853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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