Dawkowanie torsemidu w zależności od masy ciała u osób z niewydolnością serca

To badanie będzie równoległym, randomizowanym badaniem pilotażowym prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym zindywidualizowany schemat dawkowania torsemidu w zależności od masy ciała ze standardowym postępowaniem ambulatoryjnym u pacjentów z rozpoznaniem niewydolności serca. Badanie obejmie osoby wyrażające zgodę, które są przyjmowane do Centrum Medycznego Jacobi z powodu niepowodzeń i byli leczeni diuretykami pętlowymi podczas hospitalizacji. Przed wypisem osoby te zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, albo do grupy otrzymującej zindywidualizowany schemat leczenia torsemidem w oparciu o masę ciała, albo do grupy otrzymującej standardowe leczenie niewydolności serca.

Po randomizacji wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie przed wypisem. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani, zważeni i przypisani do łącznej oceny zatłoczenia (CCS). CCS to pomiar aktualnego stanu płynów, który, jak wykazano, koreluje z wynikami klinicznymi u pacjentów z niewydolnością serca (19). Ocenia oznaki i objawy przekrwienia u pacjenta, w tym duszność, ortopnoe, zmęczenie, rozdęcie żył szyjnych, rzężenia i obrzęki obwodowe. Każdej kategorii przypisuje się ocenę od 0 do 3, 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Każdy badany otrzymuje końcową złożoną ocenę dla swojego aktualnego stanu głośności.

Po wypisaniu ze szpitala osoby przydzielone losowo do standardowej opieki otrzymają standardową opiekę w przypadku niewydolności serca, jaka jest obecnie świadczona w naszej placówce. Obejmuje to rutynowo między innymi wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu jednego tygodnia od wypisu, konsultację żywieniową i ocenę pracy socjalnej wraz z usługami wsparcia świadczonymi zgodnie z ustaleniami pracownika socjalnego. W chwili wypisu wszystkie zmiany leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, w tym rodzaj leku moczopędnego, dawkę i częstotliwość, jak również dalsze decyzje dotyczące postępowania, zostaną pozostawione uznaniu pacjenta i jego lekarzy. Ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do zindywidualizowanego schematu torsemidu opartego na wadze, otrzymają standoutową wagę domową i tabletki torsemidu 20 mg w butelce ze 100 tabletkami.

Początkowa dawka torsemidu zostanie wyznaczona na podstawie GFR i CCS pacjenta przy wypisie. Osoby te będą następnie trzy razy w tygodniu spotykać się telefonicznie z lekarzem, podczas którego zostaną poinstruowane, aby zmodyfikować dawkę torsemidu w oparciu o ich aktualną wagę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ważyć się o tej samej porze dnia, po mikcji, przed jedzeniem, przed podaniem dawki leku iw tym samym ubraniu dla zachowania spójności. Wagi powinny stać na płaskiej, twardej powierzchni, a nie na dywanach, chyba że zostały specjalnie zaprojektowane do użytku w takich warunkach. Wszystkie rozmowy telefoniczne i zmiany diuretyków pętlowych będą oparte na wcześniej określonym algorytmie. Osoby te otrzymają również taką samą opiekę i wsparcie jak osoby standardowe, w tym wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej za tydzień i inne usługi pomocnicze, z wyjątkiem instrukcji dla osoby badanej i usługodawcy, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diuretyków pętlowych zawartymi w niniejszym protokole. Osoby, które zostały poinstruowane, aby przyjąć więcej niż 80 tabletek torsemidu 20 mg, otrzymają dostawę 100 dodatkowych tabletek torsemidu 20 mg.

Wszyscy uczestnicy badania będą mieli wizytę kontrolną w 5 tygodniu od daty wypisu. Całkowite zużycie diuretyków w okresie badania zostanie ocenione, a obecne objawy/jakość życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City. Pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, w tym ostatecznemu zważeniu i obliczeniu złożonej oceny przekrwienia. Otrzymany zostanie surowiczy peptyd natriuretyczny typu B (BNP) oraz podstawowy panel metaboliczny i poziom magnezu w surowicy w celu oceny zaburzeń elektrolitowych i zmian w czynności nerek. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli liczbę pozostałych tabletek torsemidu w butelce torsemidu podanej im przy wypisie. Zgodność z algorytmem zostanie oceniona poprzez porównanie liczby pozostałych tabletek z liczbą tabletek przepisanych podczas badania. Osoby, u których wizyta kontrolna przypada po upływie 45 dni od daty wypisu ze szpitala na hospitalizację wpisową, uważa się za spóźnionych na wizytę kontrolną. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) będzie definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 podczas pięciotygodniowej wizyty kontrolnej w porównaniu z końcowym stężeniem kreatyniny w surowicy zmierzonym podczas hospitalizacji. Przyleganie będzie mierzone przez porównanie liczby tabletek w dostawie torsemidu osobnika z liczbą oczekiwanych tabletek w dostawie torsemidu. Przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako liczba tabletek zgodna z przyjęciem przez pacjenta 88% lub więcej oczekiwanych tabletek torsemidu