Vægtbaseret dosering af torsemid hos personer med hjertesvigt
Vægtbaseret dosering af torsemid vs. standard ambulant behandling hos forsøgspersoner med hjertesvigt: et randomiseret åbent pilotstudie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et åbent parallelt randomiseret pilotstudie, der sammenligner et individualiseret vægtbaseret doseringsregime for torsemid i forhold til standard ambulant behandling hos patienter med en diagnose af hjertesvigt. Studiet vil omfatte samtykkende forsøgspersoner, der er indlagt på Jacobi Medical Center med hjerte. svigt og blev behandlet med loop-diuretikabehandling under indlæggelse. Inden udskrivelsen vil disse forsøgspersoner blive randomiseret til en af to grupper, enten en individuel vægtbaseret torsemid-regimengruppe versus en standardgruppe til behandling af hjertesvigt.
Efter randomisering vil alle forsøgspersoner gennemgå en indledende vurdering inden udskrivelse. Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt, vejet og tildelt en sammensat overbelastningsscore (CCS). CCS er en måling af den aktuelle væskestatus, der har vist sig at korrelere med kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt (19). Den vurderer en patients tegn og symptomer på overbelastning, herunder dyspnø, ortopnø, træthed, halsveneudspilning, raser og perifert ødem. Hver kategori får en score fra 0-3, 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=svær. Hvert emne får en endelig sammensat score for deres aktuelle volumenstatus.
Efter udskrivelsen vil de, der er randomiseret til standardbehandling, modtage standard hjertesvigtsbehandling som i øjeblikket ydes i vores institution. Dette inkluderer rutinemæssigt, men er ikke begrænset til, en aftale med deres primære læge inden for en uge efter udskrivelse, ernæringskonsultation og socialfaglig evaluering med støtteydelser, der leveres som bestemt af socialrådgiveren. Ved udskrivelsen vil alle ændringer i medicin til hjertesvigt, herunder diuretikatype, dosis og hyppighed, samt yderligere håndteringsbeslutninger, blive overladt til forsøgspersonens og forsøgspersonens lægers skøn. De, der vil blive randomiseret til den individualiserede vægt-baserede torsemid-kur, vil få en standup-hjemmevægt og torsemid 20 mg tabs i en flaske med 100 tabletter.
En initial torsemiddosis vil blive tildelt baseret på patientens GFR og CCS ved udskrivelsen. Disse forsøgspersoner vil derefter have et telefonmøde med en læge tre gange om ugen, hvor forsøgspersoner vil blive instrueret i at ændre torsemiddosis baseret på deres nuværende vægt. Patienterne vil blive instrueret i at veje sig selv på samme tidspunkt på dagen, postvoid, før spisning, før medicindosis, og mens de bærer det samme tøj for konsistens. Vægten skal stå på en flad, solid overflade i stedet for tæpper, medmindre det er specifikt designet til brug i den indstilling. Alle telefonopkaldsmøder og sløjfediuretiske ændringer vil være baseret på den forud specificerede algoritme. Disse forsøgspersoner vil også modtage al den samme pleje og støtte som et standardfag, inklusiv den primære plejeaftale om en uge og andre støtteydelser, undtagen med instruktioner til forsøgspersonen og udbyderen om at følge loop-diuretika-anbefalingerne fra denne protokol. Forsøgspersoner, der er blevet instrueret i at tage mere end 80 torsemid 20 mg tabletter, vil modtage en levering på 100 yderligere torsemid 20 mg tabletter.
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil have opfølgningsbesøg i uge 5 fra udskrivelsesdatoen. Total diuretikabrug i undersøgelsesperioden vil blive vurderet, og aktuelle symptomer/livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Patienten vil modtage en fysisk undersøgelse inklusive en endelig vægt og beregning af sammensat overbelastningsscore. Serum B-type natriuretisk peptid (BNP) vil blive opnået samt et grundlæggende metabolisk panel og serummagnesiumniveau for at vurdere for elektrolytforstyrrelser og ændringer i nyrefunktionen. Interventionsgruppens forsøgspersoner vil få en optælling af det resterende antal torsemidtabletter i flasken med torsemid, som de får ved udskrivelsen. Overholdelse af algoritmen vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af resterende tabletter med antallet af tabletter ordineret under undersøgelsen. Forsøgspersoner, hvis opfølgningsbesøg finder sted over 45 dage efter udskrivelsesdatoen for indskrivningsindlæggelsen, anses for at være forsinket til opfølgning. Akut nyreskade (AKI) vil blive defineret som en stigning i serumkreatininkoncentrationen på 0,3 ved det fem uger lange opfølgningsbesøg sammenlignet med det endelige serumkreatininniveau målt under indlæggelse. Adhærens vil blive målt ved at sammenligne antallet af tabletter i forsøgspersonens torsemidforsyning med antallet af forventede tabletter i torsemidforsyningen. Adhærens vil blive defineret som et tabletantal, der stemmer overens med, at forsøgspersonen har taget 88 % eller mere af de forventede torsemidtabletter
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Cent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner med indlæggelsesdiagnose hjertesvigt, herunder hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) eller bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), behandlet med loop-diuretika under indlæggelse
- Skal være mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
- Skal have pålidelig adgang til en telefon og kunne tale og forstå engelsk eller spansk over en telefonforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket er gravid
- Ethvert individ med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
- Ethvert individ med serumkaliumkoncentration < 3,5 mEq/L ved udskrivning
- Ethvert individ med serummagnesiumkoncentration < 1,4 mg/dL ved udskrivelse
- Ethvert individ med en kendt historie med allergisk reaktion på loop-diuretika
- Ethvert individ med kendt alvorlig stenotisk hjerteklapsygdom
- Ethvert individ, der har behov for kronisk inotrop farmakoterapi
- Enhver forsøgsperson, der gennemgår evaluering for hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtbaseret torsemidgruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at fuldføre en vægtbaseret dosering af torsemid til deres ambulante behandling af hjertesvigt.
Disse forsøgspersoner vil ordinere en specificeret dosis af torsemid ved udskrivelse fra hospitalet og efterfølgende have et telefonmøde med en læge tre gange om ugen, hvor deres dosis af torsemid vil blive titreret baseret på en algoritme, som tager hensyn til aktuelle symptomer og vægt.
Forsøgspersoner vil have en endelig opfølgningsaftale ved afslutningen af undersøgelsen for at evaluere aktuelle symptomer, vægt og udføre blodprøver for at vurdere nyrefunktion, elektrolytter og hjernens natriuretiske peptidniveauer.
|
Disse forsøgspersoner, som er randomiseret til en vægtbaseret torsemidkur, vil via telefonmøder tre gange om ugen blive instrueret i at tage en individualiseret dosis torsemid baseret på deres nuværende vægt og symptomer.
Disse forsøgspersoner vil have en opfølgende studieaftale i uge 5 for en endelig vægt- og blodprøve for at vurdere nyrefunktion, elektrolytter og hjerne-natriuretiske peptidniveauer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard ambulant ledelsesgruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til standard ambulant behandling af hjertesvigt, hvor de vil blive ordineret en fast daglig dosis af et loop-diuretikum ved udskrivelse fra hospitalet og have en opfølgningsaftale inden for en uge efter udskrivelsen.
Al medicin inklusiv loop-diuretika type, dosis og hyppighed vil blive styret efter patientens primære læge eller kardiolog.
Forsøgspersoner vil have en endelig opfølgningsaftale ved afslutningen af undersøgelsen for at evaluere aktuelle symptomer, vægt og udføre blodprøver for at vurdere nyrefunktion, elektrolytter og hjernens natriuretiske peptidniveauer.
|
De forsøgspersoner, der er randomiseret til standard ambulant ledelsesgruppe, vil blive ordineret en daglig fast dosis af et loop-diuretikum ved udskrivelse fra hospitalet.
Disse forsøgspersoner vil have en opfølgningsaftale inden for en uge efter udskrivelsen, hvor al medicin inklusiv loop-diuretika type, dosis og hyppighed vil blive behandlet efter individets læges skøn.
Disse forsøgspersoner vil også have en opfølgende studieaftale i uge 5 for en endelig vægt- og blodprøve for at vurdere nyrefunktion, elektrolytter og hjerne-natriuretiske peptidniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages genindlæggelsesrate for alle årsager
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
|
For at opnå et uvildigt estimat af 30-dages genindlæggelsesrate for alle årsager med et individualiseret vægtbaseret torsemid-doseringsregime og med standardterapi
|
30 dage fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektstørrelse af vægtbaseret torsemidkur sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
|
For at opnå et foreløbigt estimat af effektstørrelsen af en individualiseret vægtbaseret torsemid-behandlingsintervention ved hjælp af samtidige kontroller af standardbehandling til planlægning af et potentielt, større fremtidigt studie
|
30 dage fra tilmelding
|
|
Mulighed for en vægtbaseret torsemidkur
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
|
At vurdere forsøgspersoners gennemførlighed for at følge en individualiseret vægtbaseret torsemid-kur som vurderet ved overholdelse af undersøgelsesmedicin, overholdelse af tre gange ugentlige telefonmøder og følgende modifikationer af medicindosis baseret på undersøgelsesalgoritmen.
Overholdelse af undersøgelsens medicin og algoritme vil blive vurderet ved den endelige undersøgelsesaftale ved at sammenligne antallet af resterende torsemidtabletter i forsøgspersonens pilleæske, som blev leveret i begyndelsen af undersøgelsen, med antallet af tabletter, der blev ordineret under undersøgelsen.
|
30 dage fra tilmelding
|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
|
For at opnå et upartisk estimat af AKI-forekomst, som defineret ved en stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL fra baseline, med et individualiseret vægtbaseret torsemid-doseringsregime og med standardterapi
|
30 dage fra tilmelding
|
|
Sammenligning af baseline ændringer af hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveauer
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
|
At sammenligne ændringer i BNP(pg/ml)-niveauer fra baseline hos forsøgspersoner, der er randomiseret til et vægtbaseret torsemid-regime, og dem, der er randomiseret til standardterapi
|
30 dage fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Siegel, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-7615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
NCT07049991RekrutteringPara-Prosthetic Heart
-
NCT05255172Tilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III
-
NCT07343674RekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT03727646AfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT00238446AfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkendtTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
-
NCT01252004AfsluttetMyokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes
Kliniske forsøg med Torsemid
-
NCT06206512AfsluttetHjertefejl | Overaktiv blære | Inkontinens
-
NCT06995144AfsluttetHjertefejl | Ødem | Væskeoverbelastning | Pulmonal overbelastning
-
NCT06708611Trukket tilbage
-
NCT01457053AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt
-
NCT06176794Trukket tilbage
-
NCT07043634Afsluttet
-
NCT07046975AfsluttetBiotilgængelighed Heathy Frivillige
-
NCT06362668Afsluttet
-
NCT07015671AfsluttetBioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersoner | PK/PD