Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów dotyczących użytkowników Opsumit® (Macitentan) po raz pierwszy w Stanach Zjednoczonych (OrPHeUS)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowy, retrospektywny przegląd wykresów dotyczących użytkowników Opsumit® (Macitentan) po raz pierwszy w Stanach Zjednoczonych

Rejestr użytkowników Opsumit (OPUS; NCT02126943) został opracowany w celu scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa produktu Opsumit oraz opisania charakterystyki klinicznej i wyników pacjentów nowo leczonych produktem Opsumit w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Oczekuje się, że cel rekrutacyjny rejestru OPUS nie zostanie osiągnięty w planowanym okresie (5000 nowych użytkowników Opsumit do października 2018 r.). Badanie OrPHeUS ma na celu uzupełnienie rejestru OPUS retrospektywnie zidentyfikowanymi użytkownikami Opsumit po raz pierwszy w celu uzyskania pożądanej wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Stany Zjednoczone, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie Opsumit po raz pierwszy w okresie od 19 października 2013 r. do 31 grudnia 2016 r. (włącznie), kwalifikują się do OrPHeUS (tj. w okresie kwalifikującym).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie Opsumit po raz pierwszy w okresie od 19 października 2013 r. do 31 grudnia 2016 r. (włącznie)
  • Pacjenci, których karty medyczne są dostępne do zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział pacjentów w rejestrze OPUS
  • Udział pacjentów w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym leczenie produktem Opsumit lub badanym produktem macitentan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nie dotyczy
Nie dotyczy jako badanie nieinterwencyjne
Nie dotyczy jako badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 19.10.2013 do 31.03.2017, Zbieranie danych od 1.04.2017 do 30.06.2018
Częstość występowania nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, Występowanie działań niepożądanych dotyczących wątroby (HAE), Występowanie jakiegokolwiek innego zdarzenia niepożądanego (AE), Występowanie i przyczyna przerwania leczenia produktem Opsumit, hospitalizacja i zgon
Okres obserwacji od 19.10.2013 do 31.03.2017, Zbieranie danych od 1.04.2017 do 30.06.2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis cech demograficznych pacjentów
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 19.10.2013 do 31.03.2017, Zbieranie danych od 1.04.2017 do 30.06.2018
Opisanie charakterystyki demograficznej pacjentów leczonych Opsumit na początku iw trakcie okresu badania
Okres obserwacji od 19.10.2013 do 31.03.2017, Zbieranie danych od 1.04.2017 do 30.06.2018
Opis charakterystyki klinicznej pacjentów
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 19.10.2013 do 31.03.2017, Zbieranie danych od 1.04.2017 do 30.06.2018
Opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów leczonych Opsumit na początku iw czasie badania
Okres obserwacji od 19.10.2013 do 31.03.2017, Zbieranie danych od 1.04.2017 do 30.06.2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby