Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgjennomgang av førstegangsbrukere av Opsumit® (Macitentan) i USA (OrPHeUS)

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

Multicenter, retrospektiv diagramgjennomgang av førstegangsbrukere av Opsumit® (Macitentan) i USA

Opsumit-brukerregisteret (OPUS; NCT02126943) ble utviklet for å karakterisere sikkerhetsprofilen til Opsumit og for å beskrive kliniske egenskaper og utfall for pasienter som nylig ble behandlet med Opsumit etter markedsføring. Det forventes at rekrutteringsmålet til OPUS-registeret ikke kan nås innenfor den planlagte tidsperioden (5000 nye Opsumit-brukere innen oktober 2018). OrPHeUS-studien er designet for å supplere OPUS-registeret med retrospektivt identifiserte førstegangs Opsumit-brukere for å oppnå ønsket utvalgsstørrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Forente stater, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Forente stater, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som startet Opsumit for første gang mellom 19. oktober 2013 og 31. desember 2016 (inklusive) er kvalifisert for OrPHeUS (dvs. valgbarhetsperiode).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som startet Opsumit for første gang mellom 19. oktober 2013 og 31. desember 2016 (inklusive)
  • Pasienter hvis medisinske kart er tilgjengelige for datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientmedvirkning i OPUS-registeret
  • Pasientdeltakelse i enhver klinisk studie som involverer Opsumit-behandling eller macitentan-undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ikke aktuelt
Ikke aktuelt som ikke-intervensjonsstudie
Annen: Ikke aktuelt
Ikke aktuelt som ikke-intervensjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Observasjonsperiode fra 19. oktober 2013 til 31. mars 2017, Datainnsamling fra 1. april 2017 til 30. juni 2018
Forekomst av leverprøveavvik, forekomst av leverbivirkninger (HAE), forekomst av andre bivirkninger (AE), forekomst og årsak til seponering av Opsumit-behandling, sykehusinnleggelse og død
Observasjonsperiode fra 19. oktober 2013 til 31. mars 2017, Datainnsamling fra 1. april 2017 til 30. juni 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av demografiske kjennetegn ved pasienter
Tidsramme: Observasjonsperiode fra 19. oktober 2013 til 31. mars 2017, Datainnsamling fra 1. april 2017 til 30. juni 2018
For å beskrive demografiske kjennetegn ved pasienter behandlet med Opsumit ved begynnelsen og i studieperioden
Observasjonsperiode fra 19. oktober 2013 til 31. mars 2017, Datainnsamling fra 1. april 2017 til 30. juni 2018
Beskrivelse av kliniske egenskaper hos pasienter
Tidsramme: Observasjonsperiode fra 19. oktober 2013 til 31. mars 2017, Datainnsamling fra 1. april 2017 til 30. juni 2018
For å beskrive de kliniske egenskapene til pasienter behandlet med Opsumit i begynnelsen og i studieperioden
Observasjonsperiode fra 19. oktober 2013 til 31. mars 2017, Datainnsamling fra 1. april 2017 til 30. juni 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-055-510

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger