Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled grafu prvních uživatelů Opsumitu® (Macitentan) ve Spojených státech (OrPHeUS)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrický, retrospektivní přehled grafu prvních uživatelů Opsumitu® (Macitentan) ve Spojených státech

Registr uživatelů Opsumitu (OPUS; NCT02126943) byl vyvinut za účelem charakterizace bezpečnostního profilu přípravku Opsumit a popisu klinických charakteristik a výsledků pacientů nově léčených přípravkem Opsumit po uvedení přípravku na trh. Očekává se, že náborového cíle registru OPUS nebude možné dosáhnout v plánovaném časovém období (5000 nových uživatelů Opsumit do října 2018). Studie OrPHeUS je navržena tak, aby doplnila registr OPUS o retrospektivně identifikované první uživatele Opsumitu za účelem dosažení požadované velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Spojené státy, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří poprvé zahájili léčbu přípravkem Opsumit mezi 19. říjnem 2013 a 31. prosincem 2016 (včetně), mají nárok na OrPHeUS (tj. období způsobilosti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poprvé zahájili léčbu přípravkem Opsumit v období od 19. října 2013 do 31. prosince 2016 (včetně)
  • Pacienti, jejichž lékařské mapy jsou k dispozici pro sběr dat

Kritéria vyloučení:

  • Účast pacientů v registru OPUS
  • Účast pacienta v jakékoli klinické studii zahrnující léčbu Opsumit nebo zkoušený přípravek macitentan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nelze použít
Nepoužije se jako neintervenční studie
Jiný: Nelze použít
Nepoužije se jako neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad četnosti výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
Míra výskytu abnormalit jaterních testů, výskyt jaterních nežádoucích příhod (HAE), výskyt jakýchkoli jiných nežádoucích příhod (AE), výskyt a důvod přerušení léčby přípravkem Opsumit, hospitalizace a úmrtí
Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis demografických charakteristik pacientů
Časové okno: Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
Popsat demografické charakteristiky pacientů léčených přípravkem Opsumit na začátku a během období studie
Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
Popis klinických charakteristik pacientů
Časové okno: Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
Popsat klinické charakteristiky pacientů léčených přípravkem Opsumit na začátku a během období studie
Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-055-510

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení