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Revisión retrospectiva de gráficos de usuarios primerizos de Opsumit® (Macitentan) en los Estados Unidos (OrPHeUS)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Revisión multicéntrica retrospectiva de gráficos de usuarios primerizos de Opsumit® (Macitentan) en los Estados Unidos

El registro de usuarios de Opsumit (OPUS; NCT02126943) se desarrolló para caracterizar el perfil de seguridad de Opsumit y describir las características clínicas y los resultados de los pacientes tratados recientemente con Opsumit en el entorno posterior a la comercialización. Se espera que el objetivo de reclutamiento del registro OPUS no se pueda lograr dentro del período de tiempo planificado (5000 nuevos usuarios de Opsumit para octubre de 2018). El estudio OrPHeUS está diseñado para complementar el registro OPUS con usuarios primerizos de Opsumit identificados retrospectivamente para lograr el tamaño de muestra deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Estados Unidos, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que iniciaron Opsumit por primera vez entre el 19 de octubre de 2013 y el 31 de diciembre de 2016 (inclusive) son elegibles para OrPHeUS (es decir, el período de elegibilidad).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que iniciaron Opsumit por primera vez entre el 19 de octubre de 2013 y el 31 de diciembre de 2016 (inclusive)
  • Pacientes cuyos expedientes médicos están disponibles para la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Participación de los pacientes en el registro OPUS
  • Participación del paciente en cualquier ensayo clínico que involucre el tratamiento con Opsumit o el producto en investigación macitentan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
No aplica
No aplicable como estudio no intervencionista
Otro: No aplica
No aplicable como estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de las tasas de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018
Tasas de incidencia de anomalías en las pruebas hepáticas, ocurrencia de eventos adversos hepáticos (HAE), ocurrencia de cualquier otro evento adverso (AE), ocurrencia y motivo de la interrupción del tratamiento con Opsumit, hospitalización y muerte
Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de las características demográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018
Describir las características demográficas de los pacientes tratados con Opsumit al inicio y durante el período de estudio
Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018
Descripción de las características clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018
Describir las características clínicas de los pacientes tratados con Opsumit al inicio y durante el período de estudio
Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-055-510

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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