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Revisão retrospectiva de gráficos de usuários iniciantes de Opsumit® (Macitentan) nos Estados Unidos (OrPHeUS)

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Revisão multicêntrica e retrospectiva de gráficos de usuários iniciantes de Opsumit® (Macitentan) nos Estados Unidos

O registro de usuários de Opsumit (OPUS; NCT02126943) foi desenvolvido para caracterizar o perfil de segurança de Opsumit e para descrever as características clínicas e resultados de pacientes recém-tratados com Opsumit no cenário pós-comercialização. Espera-se que a meta de recrutamento do registro OPUS não seja alcançada dentro do período planejado (5.000 novos usuários Opsumit até outubro de 2018). O estudo OrPHeUS é projetado para complementar o registro OPUS com usuários Opsumit identificados retrospectivamente pela primeira vez, a fim de atingir o tamanho de amostra desejado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Estados Unidos, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que iniciaram Opsumit pela primeira vez entre 19 de outubro de 2013 e 31 de dezembro de 2016 (inclusive) são elegíveis para OrPHeUS (ou seja, período de elegibilidade).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes que iniciaram Opsumit pela primeira vez entre 19 de outubro de 2013 e 31 de dezembro de 2016 (inclusive)
  • Pacientes cujos prontuários estão disponíveis para coleta de dados

Critério de exclusão:

  • Participação do paciente no registro OPUS
  • Participação do paciente em qualquer ensaio clínico envolvendo tratamento com Opsumit ou produto experimental macitentan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Não aplicável
Não aplicável como estudo não intervencional
Outro: Não aplicável
Não aplicável como estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa das taxas de incidência de eventos adversos
Prazo: Período de observação de 19 de outubro de 2013 a 31 de março de 2017, coleta de dados de 1 de abril de 2017 a 30 de junho de 2018
Taxas de incidência de anormalidades nos testes hepáticos, Ocorrência de Eventos Adversos Hepáticos (HAEs), Ocorrência de qualquer outro Evento Adverso (EA), Ocorrência e razão para descontinuação do tratamento com Opsumit, hospitalização e morte
Período de observação de 19 de outubro de 2013 a 31 de março de 2017, coleta de dados de 1 de abril de 2017 a 30 de junho de 2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das características demográficas dos pacientes
Prazo: Período de observação de 19 de outubro de 2013 a 31 de março de 2017, coleta de dados de 1 de abril de 2017 a 30 de junho de 2018
Descrever as características demográficas dos pacientes tratados com Opsumit no início e durante o período do estudo
Período de observação de 19 de outubro de 2013 a 31 de março de 2017, coleta de dados de 1 de abril de 2017 a 30 de junho de 2018
Descrição das características clínicas dos pacientes
Prazo: Período de observação de 19 de outubro de 2013 a 31 de março de 2017, coleta de dados de 1 de abril de 2017 a 30 de junho de 2018
Descrever as características clínicas dos pacientes tratados com Opsumit no início e durante o período do estudo
Período de observação de 19 de outubro de 2013 a 31 de março de 2017, coleta de dados de 1 de abril de 2017 a 30 de junho de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-055-510

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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