Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор диаграмм первых пользователей Opsumit® (Macitentan) в Соединенных Штатах (OrPHeUS)

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Многоцентровый ретроспективный обзор схем впервые применивших Opsumit® (Macitentan) в США

Реестр пользователей Opsumit (OPUS; NCT02126943) был разработан для характеристики профиля безопасности Opsumit, а также для описания клинических характеристик и результатов пациентов, недавно получавших Opsumit в постмаркетинговых условиях. Ожидается, что целевой показатель набора реестра OPUS не может быть достигнут в течение запланированного периода времени (5000 новых пользователей Opsumit к октябрю 2018 г.). Исследование OrPHeUS предназначено для дополнения реестра OPUS ретроспективно идентифицированными пользователями Opsumit впервые, чтобы достичь желаемого размера выборки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Соединенные Штаты, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, впервые принявшие участие в программе Opsumit в период с 19 октября 2013 г. по 31 декабря 2016 г. (включительно), имеют право на участие в OrPHeUS (т. е. в течение приемлемого периода).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, впервые принявшие Опсумит в период с 19 октября 2013 г. по 31 декабря 2016 г. (включительно)
  • Пациенты, чьи медицинские карты доступны для сбора данных

Критерий исключения:

  • Участие пациента в реестре OPUS
  • Участие пациента в любом клиническом исследовании, связанном с лечением опсумитом или исследуемым продуктом мацитентан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Непригодный
Не применимо в качестве неинтервенционного исследования
Другой: Непригодный
Не применимо в качестве неинтервенционного исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
Частота аномалий печеночных тестов, возникновение нежелательных явлений со стороны печени (НАЯ), возникновение любых других нежелательных явлений (НЯ), возникновение и причина прекращения лечения Опсумитом, госпитализация и смерть
Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание демографических характеристик пациентов
Временное ограничение: Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
Описать демографические характеристики пациентов, получавших Опсумит в начале и в течение периода исследования.
Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
Описание клинических характеристик пациентов
Временное ограничение: Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
Описать клинические характеристики пациентов, получавших Опсумит в начале и в течение периода исследования.
Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-055-510

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками