Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna rejestracja ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis Jiroveci wymagającego przyjęcia na OIOM

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywna rejestracja ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis Jiroveci wymagającego OIT

badacze dążą do utworzenia wieloośrodkowego badania rejestrowego dotyczącego ciężkiego PJP wymagającego przyjęcia na OIOM. Celem tego badania jest

  1. ustanowienie prospektywnego rejestru ciężkiego PJP dotyczącego charakterystyki klinicznej, wyników badań laboratoryjnych i radiograficznych, zarządzania intensywną opieką i wyników.
  2. zbadanie czynników predykcyjnych związanych z wynikami;
  3. porównanie różnicy między pacjentami z PJP z HIV i bez zakażenia HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PJP) jest częstym zakażeniem oportunistycznym u pacjentów z obniżoną odpornością. Chociaż śmiertelność pacjentów z łagodnym do umiarkowanego PJP znacznie się zmniejszyła, zgłaszane wyniki ciężkiego PJP wymagającego przyjęcia na OIOM, zwłaszcza z wentylacją mechaniczną, są poważne. Dane dotyczące tej grupy pacjentów są bardzo ograniczone i pochodzą głównie z badań retrospektywnych.

badacze mają na celu utworzenie wieloośrodkowego badania rejestrowego dla pacjenta z ciężkim PJP wymagającego przyjęcia na OIOM w celu dostarczenia kompleksowych danych opisowych dotyczących diagnozy, przebiegu klinicznego, zarządzania intensywną opieką i wyników w dużej kohorcie.

Wszyscy pacjenci z PJP przyjęci na uczestniczący oddział intensywnej terapii w okresie dwóch lat zostaną włączeni do badania. CRF zostanie udostępniony uczestniczącym stronom jako papierowy CRF do wydrukowania.

Zostaną zebrane następujące indywidualne dane pacjentów dla uczestników badania:

  • Ogólne informacje demograficzne
  • Obecność czynników ryzyka PJP i choroby współistniejącej
  • stosowanie profilaktycznych SMZ/TMP, leków immunosupresyjnych przed przyjęciem na OIT
  • Informacje o diagnostyce PJP i koinfekcji
  • parametry życiowe, dane laboratoryjne (surowica i próbka BALF) i radiologiczne przy przyjęciu na OIT i podczas pobytu na OIT
  • niewydolność narządową i ciężkość choroby przy przyjęciu, nowy początek niewydolności narządowej podczas pobytu na OIT
  • Leki na PJP, przebieg czasowy oraz sposoby i ustawienia wspomagania oddychania
  • OIOM, śmiertelność 28-dniowa, szpital, śmiertelność 90-dniowa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PJP wymagający przyjęcia na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie PJP potwierdzone metodą PCR lub barwieniem srebrem metenaminy próbki z BALF, aspiratu lub plwociny;
  • Przyjęcie na OIOM z powodu niewydolności oddechowej związanej z PJP

Kryteria wyłączenia:

  • NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
pacjentów z PJP
Pacjenci z PJP na OIT z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność 28 dni po przyjęciu na OIOM
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
Długość pobytu na OIOM w momencie wypisu z OIOM
Dzień 90
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 90 (ocenzurowano przy wypisie ze szpitala, jeśli wypisano przed dniem 90)
śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Dzień 90 (ocenzurowano przy wypisie ze szpitala, jeśli wypisano przed dniem 90)
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
długość pobytu w szpitalu przy wypisie ze szpitala
Dzień 90
wystąpienie niepowodzenia leczenia SMZ/TMP
Ramy czasowe: dzień 7 po leczeniu SMZ/TMP
Niepowodzenie leczenia SMZ/TMP definiuje się jako pogorszenie parametrów P/F lub radiologicznych z koniecznością wzmożonego wspomagania oddychania po 7 dniach leczenia SMZ/TMP (SMZ/TMP)
dzień 7 po leczeniu SMZ/TMP
dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 28
dni bez wentylacji mechanicznej na OIT
dzień 28
występowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 28
Nieinwazyjna niewydolność wentylacji mechanicznej jest definiowana jako konieczność przejścia z nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej na inwazyjną wentylację mechaniczną z powodu pogorszenia niewydolności oddechowej
dzień 28
wystąpienie odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia
Ramy czasowe: dzień 28
odma opłucnowa lub odma śródpiersia jest potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową
dzień 28
Choroba zakaźna nabyta na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
częstość występowania zakażeń płucnych lub pozapłucnych. Rozpoznanie choroby zakaźnej będzie określone przez potrzebę leczenia.
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PJP2017-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddział intensywnej terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami