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Prospektive Registrierung einer schweren Pneumocystis-Jiroveci-Pneumonie, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert

28. Juni 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Prospektive Registrierung einer schweren Pneumocystis-Jiroveci-Pneumonie, die eine Intensivstation erfordert

Die Forscher zielen darauf ab, eine multizentrische Registerstudie für schwere PJP einzurichten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert. Das Ziel dieser Studie ist

  1. Erstellung eines prospektiven Registers schwerer PJP über klinische Merkmale, Labor- und Röntgenbefunde, Intensivpflegemanagement und Ergebnisse.
  2. um die prädiktiven Faktoren zu untersuchen, die mit den Ergebnissen verbunden sind;
  3. um den Unterschied zwischen PJP-Patienten mit HIV und ohne HIV-Infektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie (PJP) ist eine häufige opportunistische Infektion bei immungeschwächten Patienten. Obwohl die Sterblichkeit von Patienten mit leichter bis mittelschwerer PJP erheblich zurückgegangen ist, sind die berichteten Ergebnisse schwerer PJP, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern, insbesondere bei mechanischer Beatmung, schwerwiegend. Die Datenlage zu dieser Patientengruppe ist sehr begrenzt und stammt hauptsächlich aus retrospektiven Studien.

Die Forscher zielen darauf ab, eine multizentrische Registerstudie für Patienten mit schwerer PJP einzurichten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordern, um umfassende deskriptive Daten zu Diagnose, klinischem Verlauf, Management der Intensivpflege und Ergebnissen in einer großen Kohorte bereitzustellen.

Alle Patienten mit PJP, die während eines Zeitraums von zwei Jahren auf der teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden, werden aufgenommen. Das CRF wird den teilnehmenden Standorten als druckbares CRF auf Papierbasis zur Verfügung gestellt.

Folgende individuelle Patientendaten der Studienteilnehmer werden erhoben:

  • Allgemeine demografische Informationen
  • Vorhandensein von Risikofaktoren für PJP und Komorbidität
  • Verwendung von prophylaktischem SMZ/TMP, immunsuppressiven Medikamenten vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Informationen zu PJP und Co-Infektionsdiagnostik
  • Vitalzeichen, Labordaten (Blutserum und BALF-Probe) und radiologische Daten bei Aufnahme auf die Intensivstation und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Organversagen und Schweregrad der Erkrankung bei Aufnahme, erneutes Auftreten von Organversagen während des Intensivaufenthalts
  • Medikamente für PJP, Zeitverlauf und Modalitäten und Einstellungen für die Atemunterstützung
  • Intensivstation, 28-Tage-Mortalität, Krankenhaus, 90-Tage-Mortalität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PJP-Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit PJP, bestätigt durch PCR oder Methenamin-Silber-Färbung einer BALF-Probe, Aspirat oder Sputum;
  • Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund von PJP-bedingter Ateminsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit PJP
PJP-Patienten auf der Intensivstation mit oder ohne HIV-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
28 Tage Sterblichkeit nach Aufnahme auf der Intensivstation
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Entlassung aus der Intensivstation
Tag 90
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90 (zensiert bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn Entlassung vor Tag 90)
Sterblichkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Tag 90 (zensiert bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn Entlassung vor Tag 90)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 90
Krankenhausaufenthaltsdauer bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Tag 90
Auftreten eines SMZ/TMP-Behandlungsversagens
Zeitfenster: Tag 7 nach SMZ/TMP-Behandlung
SMZ/TMP-Behandlungsversagen ist definiert als Verschlechterung von P/F oder Röntgenmerkmalen mit der Notwendigkeit einer verstärkten Atemunterstützung nach 7 Tagen SMZ/TMP-Behandlung (SMZ/TMP)
Tag 7 nach SMZ/TMP-Behandlung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tage ohne mechanische Beatmung während der Intensivstation
Tag 28
Auftreten einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Das Versagen der nicht-invasiven mechanischen Beatmung ist definiert als die Notwendigkeit, von der nicht-invasiven mechanischen Beatmung auf die invasive mechanische Beatmung aufgrund einer Verschlechterung der respiratorischen Insuffizienz umzustellen
Tag 28
Auftreten von Pneumothorax oder Pneumomediastinum
Zeitfenster: Tag 28
Pneumothorax oder Pneumomediastinum wird durch Thoraxröntgen oder CT bestätigt
Tag 28
Auf der Intensivstation erworbene Infektionskrankheit
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenz von pulmonalen oder extrapulmonalen Infektionen. Die Diagnose einer Infektionskrankheit wird durch die Notwendigkeit einer Behandlung definiert.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJP2017-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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