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Registrazione prospettica di polmonite grave da Pneumocystis Jiroveci che richiede il ricovero in terapia intensiva

28 giugno 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Registrazione prospettica di polmonite grave da Pneumocystis Jiroveci che richiede terapia intensiva

gli investigatori mirano a istituire uno studio di registro multicentrico per PJP grave che richiede il ricovero in terapia intensiva. Lo scopo di questo studio è

  1. stabilire un registro prospettico di PJP grave sulle caratteristiche cliniche, i risultati di laboratorio e radiografici, la gestione della terapia intensiva e gli esiti.
  2. esplorare i fattori predittivi associati ai risultati;
  3. per confrontare la differenza tra i pazienti PJP con HIV e senza infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La polmonite da Pneumocystis jiroveci (PJP) è un'infezione opportunistica comune nei pazienti immunocompromessi. Sebbene la mortalità dei pazienti con PJP da lieve a moderata sia diminuita sostanzialmente, gli esiti riportati di PJP grave che richiedono il ricovero in terapia intensiva, specialmente con ventilazione meccanica, sono gravi. I dati su questo gruppo di pazienti sono molto limitati e provengono principalmente da studi retrospettivi.

i ricercatori mirano a creare uno studio di registro multicentrico per pazienti con PJP grave che richiedono il ricovero in terapia intensiva per fornire dati descrittivi completi su diagnosi, decorso clinico, gestione delle cure critiche e risultati in un'ampia coorte.

Saranno arruolati tutti i pazienti con PJP ricoverati nell'ICU partecipante per un periodo di due anni. Il CRF sarà messo a disposizione dei siti partecipanti come CRF cartaceo stampabile.

Saranno raccolti i seguenti dati dei singoli pazienti per i partecipanti allo studio:

  • Dati demografici generali
  • Presenza di fattori di rischio per PJP e condizione di comorbidità
  • uso profilattico di SMZ/TMP, farmaci immunosoppressivi prima del ricovero in terapia intensiva
  • Informazioni su PJP e diagnosi di co-infezione
  • segni vitali, dati di laboratorio (siero sanguigno e campione BALF) e radiologici all'ammissione in terapia intensiva e durante la degenza in terapia intensiva
  • insufficienza d'organo e gravità della malattia al momento del ricovero, nuova insorgenza di insufficienza d'organo durante la degenza in terapia intensiva
  • Farmaci per PJP, decorso temporale e modalità e impostazioni per il supporto respiratorio
  • Terapia intensiva, mortalità a 28 giorni, ospedale, mortalità a 90 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti PJP che richiedono il ricovero in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PJP, confermata da PCR o colorazione con metenamina argento del campione da BALF, aspirato o espettorato;
  • Ricovero in terapia intensiva per insufficienza respiratoria correlata a PJP

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
pazienti con PJP
Pazienti PJP in terapia intensiva con o senza infezione da HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva alla dimissione
Giorno 90
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90 (censurato alla dimissione dall'ospedale se dimesso prima del giorno 90)
mortalità alla dimissione ospedaliera
Giorno 90 (censurato alla dimissione dall'ospedale se dimesso prima del giorno 90)
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
durata della degenza ospedaliera alla dimissione ospedaliera
Giorno 90
insorgenza di fallimento del trattamento SMZ/TMP
Lasso di tempo: giorno 7 dopo il trattamento SMZ/TMP
Il fallimento del trattamento con SMZ/TMP è definito come un peggioramento della P/F o delle caratteristiche radiografiche con la necessità di un maggiore supporto respiratorio dopo 7 giorni di trattamento con SMZ/TMP (SMZ/TMP)
giorno 7 dopo il trattamento SMZ/TMP
giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 28
giorni senza ventilazione meccanica durante la terapia intensiva
giorno 28
presenza di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: giorno 28
Il fallimento della ventilazione meccanica non invasiva è definito come la necessità di passare dalla ventilazione meccanica non invasiva alla ventilazione meccanica invasiva a causa di un peggioramento dell'insufficienza respiratoria
giorno 28
comparsa di pneumotorace o pneumomediastino
Lasso di tempo: giorno 28
pneumotorace o pneumomediastino è confermato dalla radiografia del torace o dalla TC
giorno 28
Malattia infettiva acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
incidenza di infezioni polmonari o extrapolmonari. La diagnosi di malattia infettiva sarà definita dalla necessità di trattamento.
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PJP2017-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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