Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS niskiej częstotliwości na DLPFC i OFC u pacjentów z OCD

12 września 2020 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University

Badanie porównawcze efektu terapeutycznego TMS o niskiej częstotliwości na DLPFC i OFC u pacjentów z OCD

To badanie ma na celu ocenę efektu terapeutycznego rTMS o niskiej częstotliwości w porównaniu z prawym DLPFC, w porównaniu z prawym OFC w porównaniu z grupą Sham pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z ambulatorium psychiatrycznego szpitala uniwersyteckiego i losowo podzielonych na trzy równe grupy. Pierwsza grupa otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości ukierunkowanych na prawy DLPFC za pomocą cewki motylkowej, 120% RMT, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między ciągami, pozwalającą na schłodzenie cewki. Druga grupa otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości nad prawą korą oczodołowo-czołową (OFC), międzynarodowy system 10-20 EEG zostanie wykorzystany do umieszczenia cewki nad prawym OFC, w prawym przednio-biegunowym miejscu 2 (Fp2) , stosując następujące parametry: próg silnika 120%, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między ciągami, pozwalającą na schłodzenie cewki. Trzecia grupa otrzyma pozorowaną stymulację z takim samym impulsem jak inne grupy, ale z cewką umieszczoną prostopadle do skóry głowy.

Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) i okres ciszy korowej (CSP) przy różnych intensywnościach od 110% do 150% będą mierzone przed i po zakończeniu sesji. Wszystkie oceny, takie jak (Y-BOCS), (HAM-A), Inwentarz Depresji Becka, (CGI-S), (MoCA) zostaną przeprowadzone przed i po zakończeniu sesji oraz 3 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę efektu terapeutycznego rTMS o niskiej częstotliwości w porównaniu z prawym DLPFC, w porównaniu z prawą OFC w porównaniu z pozorowaną grupą pacjentów z OCD. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z ambulatorium psychiatrycznego szpitala uniwersyteckiego, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 20 pacjentów w każdej grupie) za pomocą zamkniętych kopert.

Pierwsza grupa (20 pacjentów) otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości ukierunkowanych na prawy DLPFC za pomocą cewki Butterfly. Miejsce stymulacji DLPFC zdefiniowano jako obszar 5 cm grzbietowo-boczny w tej samej płaszczyźnie strzałkowej, co optymalne miejsce do produkcji MT w pierwszy międzykostny grzbietowy, stosując następujące parametry: 120% RMT, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między ciągami pozwalającą na schłodzenie cewki.

Druga grupa (20 pacjentów) otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości nad prawą korą oczodołowo-czołową (OFC) za pomocą cewki motylkowej, międzynarodowy system 10-20 EEG zostanie użyty do umieszczenia cewki nad prawą OFC, w prawym przednio-biegunowym miejscu 2 (Fp2), stosując następujące parametry: 120% próg motoryczny, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między ciągami, pozwalającą na schłodzenie cewki.

Trzecia grupa (stan pozorowany) (20 pacjentów) otrzyma pozorowaną stymulację z takim samym dostarczaniem impulsów jak inne grupy, ale z cewką umieszczoną prostopadle do skóry głowy.

Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) i okres ciszy korowej (CSP) przy różnych intensywnościach od 110% do 150% będą mierzone przed i po zakończeniu sesji. Wszystkie oceny, takie jak (Y-BOCS), (HAM-A), Inwentarz Depresji Becka, (CGI-S), (MoCA) zostaną przeprowadzone przed i po zakończeniu sesji oraz 3 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 11517
        • Eman Khedr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • przypisanie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) lub DSM-V diagnoza OCD przez kierującego psychiatrę

Kryteria wyłączenia:

  • (1) prezentujące utrwalone problemy poznawcze lub komunikacyjne utrudniające zrozumienie kwestionariuszy i udział w spotkaniach terapeutycznych
  • (2) cierpiących na inne poważne zaburzenia psychiczne, zaburzenia metaboliczne lub neurologiczne.
  • (3) Pacjenci z rozrusznikiem serca lub metalowymi urządzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwsza grupa
Pierwsza grupa (20 pacjentów) otrzymuje przez 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości ukierunkowany na prawy DLPFC za pomocą cewki Butterfly przy użyciu następujących parametrów: 120% RMT, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między pociągami pozwalając cewce ostygnąć.
Procedura: Powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS) na DLPFC
Powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS) na DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Druga grupa
Druga grupa (20 pacjentów) otrzyma 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości nad prawą korą oczodołowo-czołową (OFC) za pomocą cewki Butterfly przy następujących parametrach: 120% próg motoryczny, 1 Hz, 3 ciągi, każdy po 500 impulsów z 40-sekundową przerwą między pociągami, umożliwiającą ostygnięcie cewki.
Procedura: Powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS) na OFC
Powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS) na OFC
SHAM_COMPARATOR: Trzecia grupa
Trzecia grupa (stan pozorowany) (20 pacjentów) otrzyma pozorowaną stymulację rTMS z takim samym dostarczaniem impulsów jak inne grupy, ale z cewką umieszczoną prostopadle do skóry głowy.
Procedura: Pozorowana powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS)
Pozorowana powtarzalna stymulacja trans-magnetyczna (rTMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych za pomocą (Y-BOCS)
Trzy miesiące
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena lęku za pomocą skali Hamiltona
Trzy miesiące
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena depresji za pomocą kwestionariusza depresji Becka
Trzy miesiące
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena ciężkości klinicznej za pomocą CGI-S
Trzy miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena funkcji poznawczych za pomocą (MoCA)
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów pobudliwości korowej (RMT i CSP)
Ramy czasowe: Dziesięć dni
Pomiar zmian parametrów pobudliwości korowej (RMT i CSP) przed i po sesjach w trzech grupach.
Dziesięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low frequency TMS in OCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj