Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie ekscytotoksyczności w ostrym udarze za pomocą ketaminy (QUEST-KETA)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Badacze planują przeprowadzić badanie II fazy w celu zbadania skuteczności i skutków ubocznych dożylnej ketaminy w celu zmniejszenia neuroekscytotoksyczności, a tym samym zapewnienia neuroprotekcji u pacjentów ze zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci włączeni do grupy badanego leku otrzymają ketaminę (roztwór 1 mg/ml przygotowany w roztworze soli fizjologicznej) we wlewie z szybkością 20 mg/h przez okres 24 godzin. Wlew rozpoczyna się z szybkością 5 mg/h, a następnie stopniowo zmniejsza się w ciągu pierwszych 3 godzin o 5 mg na godzinę. Podobnie, szybkość infuzji będzie stopniowo zmniejszana do 5 mg/h podczas ostatnich 3 godzin infuzji. Pacjenci przydzieleni losowo do „ramienia placebo” badania otrzymają zwykły wlew soli fizjologicznej z taką samą szybkością. W celu zapobieżenia psychogennym skutkom ubocznym ketaminy, pacjentom będzie podawany midazolam w dawce 1 mg dożylnie co 4 godziny. Midazolam będzie również podawany w tej samej dawce pacjentom przydzielonym losowo do ramienia placebo. Poziomy ketaminy we krwi będą mierzone przed rozpoczęciem leczenia i codziennie podczas trwania infuzji. W trakcie leczenia pacjenci będą przyjmowani na piętro telemetryczne w szpitalu, na monitorowanym łóżku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zgłaszający się lub przyjęci do ośrodka badawczego z ostrym udarem niedokrwiennym, do 24 godzin od ostatniego znanego okresu
  2. Dowód MRI ostrego zawału niedokrwiennego na obrazowaniu ważonym dyfuzją z korelatem ADC
  3. Zmodyfikowana przed udarem skala Rankina 0-2
  4. Pacjent powinien wyrazić chęć udziału w badaniu, wyrażając pisemną zgodę samodzielnie lub przez pełnomocnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kwalifikacja do otrzymania IV Alteplazy lub trombektomii/embolektomii dotętniczej
  2. Dłużej niż 24 godziny od ostatniego znanego czasu
  3. Zmodyfikowana przed udarem skala Rankina 3 lub wyższa.
  4. Samice w ciąży lub karmiące
  5. Wcześniejsza choroba psychiczna
  6. Krwotok śródczaszkowy dowolnego typu w chwili prezentacji
  7. Napad padaczkowy na początku objawów
  8. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg, pomimo podawania leków hipotensyjnych
  9. Znana nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na wcześniejsze podanie ketaminy
  10. Brak możliwości/odmowa wyrażenia zgody przez pacjenta lub przez pełnomocnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek badany
Otrzyma infuzję ketaminy i midazolam (Versed).
Lek: Ketamina
Infuzja dożylna
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Komparator placebo: Placebo
Otrzyma normalną infuzję soli fizjologicznej i midazolam (Versed).
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie zmiana w ważonej zmodyfikowanej skali Rankina między dniem 1 a 90.
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 90 dniach
Poprawa o 2 punkty w skali mRS zostanie uznana za korzystny wynik.
W dniu 1 i po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 90 dniach
Poprawa o 10 lub więcej punktów we wskaźniku Barthel będzie uważana za wynik korzystny.
W dniu 1 i po 90 dniach
Wynik w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz po 90 dniach
W dniu 1, dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz po 90 dniach
Wynik depresji za pomocą kwestionariusza PHQ9
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W dniu 1 i dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objętości zawału
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mierzone na podstawie obrazów DWI-MRI i/lub CT
W dniu 1 i dniu 4 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność związana z udarem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Dzień 4 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 4 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Do dnia 4 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wzrost o 4 lub więcej punktów w skali udaru NIH
Do dnia 4 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lower Merion Neurology Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMNRF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami