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Reprimere l'eccitotossicità nell'ictus acuto con la ketamina (QUEST-KETA)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
I ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio di fase II per studiare l'efficacia e gli effetti collaterali della ketamina per via endovenosa per ridurre la neuroeccitotossicità e quindi fornire neuroprotezione nei pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti arruolati nel braccio "farmaco in studio" della sperimentazione riceveranno un'infusione di ketamina (soluzione da 1 mg/ml preparata in soluzione salina normale) a una velocità di 20 mg/h per un periodo di 24 ore. L'infusione inizierà a una velocità di 5 mg/ora, e poi gradualmente diminuirà durante le prime 3 ore di 5 mg all'ora. Allo stesso modo, la velocità di infusione verrà gradualmente ridotta ad una velocità di 5 mg/h durante le ultime 3 ore di infusione. I pazienti randomizzati al "braccio placebo" della sperimentazione riceveranno una normale infusione di soluzione fisiologica alle stesse velocità. Al fine di prevenire gli effetti avversi psicogeni associati alla ketamina, ai pazienti verrà somministrato Midazolam alla dose di 1 mg EV ogni 4 ore. Il midazolam sarà somministrato alla stessa velocità anche ai pazienti randomizzati nel braccio placebo. I livelli di ketamina nel sangue verranno misurati prima di iniziare il trattamento e quotidianamente durante l'infusione. Durante il trattamento, i pazienti saranno ricoverati al piano di telemetria dell'ospedale, su un letto monitorato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano o sono ammessi nel centro dello studio con ictus ischemico acuto, fino a 24 ore dall'ultimo periodo di buona salute noto
  2. Un'evidenza MRI di infarto ischemico acuto sull'imaging pesato in diffusione con correlazione ADC
  3. Scala Rankin modificata prima dell'ictus di 0-2
  4. Il paziente deve essere disposto a partecipare allo studio fornendo un consenso scritto lui stesso o tramite un delegato.

Criteri di esclusione:

  1. Idoneità a ricevere Alteplase IV o trombectomia/embolectomia intra-arteriosa
  2. Sono trascorse più di 24 ore dall'ultima volta nota
  3. Scala Rankin modificata prima dell'ictus di 3 o superiore.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Malattia psichiatrica preesistente
  6. Emorragia intracranica di qualsiasi tipo alla presentazione
  7. Convulsioni all'esordio dei sintomi
  8. Ipertensione sostenuta incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg, nonostante la somministrazione di farmaci antipertensivi
  9. Ipersensibilità nota o reazione avversa alla precedente somministrazione di ketamina
  10. Incapacità/rifiuto di prestare il consenso da parte del paziente o tramite suo delegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio droga
Riceverà l'infusione di ketamina e Midazolam (versato).
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa
Droga: Iniezione di midazolam
Iniezione
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà infusione salina normale e Midazolam (versato).
Droga: Iniezione di midazolam
Iniezione
Altri nomi:
  • Esperto
Altro: Salino Normale
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutata la variazione del punteggio della scala Rankin modificata ponderata tra il giorno 1 e il giorno 90.
Lasso di tempo: Il giorno 1 e a 90 giorni
Un miglioramento di 2 nel punteggio mRS sarà considerato un risultato favorevole.
Il giorno 1 e a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Il giorno 1 e a 90 giorni
Un miglioramento di 10 o più punti dell'indice di Barthel sarà considerato un risultato favorevole.
Il giorno 1 e a 90 giorni
Punteggio della scala del tratto NIH
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 4 o la dimissione, se precedente, e a 90 giorni
Il giorno 1, il giorno 4 o la dimissione, se precedente, e a 90 giorni
Punteggio di depressione utilizzando il questionario PHQ9
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 4 o la dimissione se precedente.
Il giorno 1 e il giorno 4 o la dimissione se precedente.
Volumi infartuati
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 4 o la dimissione, se precedente
Misurato dalle immagini DWI-MRI e/o CT
Il giorno 1 e il giorno 4 o la dimissione, se precedente
Mortalità correlata all'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Giorno 4 o dimissione se precedente
Giorno 4 o dimissione se precedente
Deterioramento dello stato neurologico
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 o dimissione se precedente
Aumento di 4 o più punti nella scala dell'ictus NIH
Fino al giorno 4 o dimissione se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lower Merion Neurology Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMNRF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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