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Unterdrückung der Exzitotoxizität bei akutem Schlaganfall mit Ketamin (QUEST-KETA)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
Die Forscher planen, eine Phase-II-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von intravenösem Ketamin zur Verringerung der Neuroexzitotoxizität zu untersuchen und somit eine Neuroprotektion bei Patienten bereitzustellen, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung erhalten Patienten, die in den Studienarm der Studie aufgenommen wurden, eine Ketamin-Infusion (1 mg/ml Lösung, zubereitet in normaler Kochsalzlösung) mit einer Rate von 20 mg/h für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Infusion beginnt mit einer Rate von 5 mg/h und wird dann während der ersten 3 Stunden allmählich um 5 mg pro Stunde gesteigert. In ähnlicher Weise wird die Infusionsrate während der letzten 3 Stunden der Infusion schrittweise auf eine Rate von 5 mg/h reduziert. Die Patienten, die randomisiert dem „Placebo-Arm“ der Studie zugeteilt wurden, erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit den gleichen Raten. Um die mit Ketamin verbundenen psychogenen Nebenwirkungen zu verhindern, wird den Patienten Midazolam in einer Dosis von 1 mg i.v. alle 4 Stunden verabreicht. Midazolam wird auch den Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, mit der gleichen Rate verabreicht. Der Ketaminspiegel im Blut wird vor Beginn der Behandlung und täglich während der Infusion gemessen. Während der Behandlung werden die Patienten auf einem überwachten Bett in die Telemetrieetage des Krankenhauses aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und mit einem akuten ischämischen Schlaganfall am Studienzentrum vorstellig werden oder dort aufgenommen wurden, bis zu 24 Stunden seit ihrem letzten bekannten gesunden Zeitpunkt
  2. Ein MRT-Beweis eines akuten ischämischen Infarkts auf der diffusionsgewichteten Bildgebung mit ADC korrelieren
  3. Vor dem Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala von 0-2
  4. Der Patient sollte bereit sein, an der Studie teilzunehmen, indem er selbst oder durch einen Bevollmächtigten eine schriftliche Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Anspruch auf IV Alteplase oder intraarterielle Thrombektomie/Embolektomie
  2. Seit dem letzten bekannten Brunnenzeitpunkt sind mehr als 24 Stunden vergangen
  3. Vor dem Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala von 3 oder höher.
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Vorbestehende psychiatrische Erkrankung
  6. Intrakranielle Blutung jeglicher Art bei Vorstellung
  7. Krampfanfall bei Auftreten der Symptome
  8. Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck über 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg, trotz Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung bei vorheriger Verabreichung von Ketamin
  10. Unfähigkeit/Verweigerung der Einwilligung durch den Patienten oder durch einen Bevollmächtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament studieren
Wird eine Ketamin-Infusion und Midazolam (Versed) erhalten.
Arzneimittel: Ketamin
IV-Infusion
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Injektion
Andere Namen:
  • Versiert
Placebo-Komparator: Placebo
Wird eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung und Midazolam (Versed) erhalten.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Injektion
Andere Namen:
  • Versiert
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des gewichteten Punktes der modifizierten Rankin-Skala zwischen Tag 1 und 90 wird bewertet.
Zeitfenster: Am Tag 1 und nach 90 Tagen
Eine Verbesserung des mRS-Scores um 2 gilt als günstiges Ergebnis.
Am Tag 1 und nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Barthels Index
Zeitfenster: An Tag 1 und nach 90 Tagen
Eine Verbesserung von 10 oder mehr Punkten im Barthel-Index wird als günstiges Ergebnis angesehen.
An Tag 1 und nach 90 Tagen
NIH-Schlaganfall-Skala-Score
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, und nach 90 Tagen
An Tag 1, Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, und nach 90 Tagen
Depressions-Score mit dem PHQ9-Fragebogen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt.
An Tag 1 und Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt.
Infarktvolumen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Gemessen anhand der DWI-MRT- und/oder CT-Bilder
An Tag 1 und Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Schlaganfallbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Verschlechterung des neurologischen Status
Zeitfenster: Bis Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Anstieg um 4 oder mehr Punkte auf der NIH-Schlaganfall-Skala
Bis Tag 4 oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lower Merion Neurology Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMNRF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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