케타민을 이용한 급성 뇌졸중의 흥분독성 진압 (QUEST-KETA)
2023년 12월 14일 업데이트: Sudhir Aggarwal MD, PhD,, Lower Merion Neurology Research Foundation
연구진은 케타민 정맥주사의 효능과 부작용을 조사해 신경흥분독성을 감소시켜 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자에게 신경보호 효과를 제공하는 2상 연구를 진행할 계획이다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후 시험의 '연구 약물' 부문에 등록된 환자는 24시간 동안 20mg/h의 속도로 케타민(일반 식염수로 제조된 1mg/ml 용액) 주입을 받게 됩니다.
주입은 시간당 5mg의 속도로 시작하여 처음 3시간 동안 시간당 5mg씩 점차적으로 줄어듭니다.
유사하게, 주입 속도는 주입 마지막 3시간 동안 5mg/h의 속도로 점진적으로 감소될 것입니다.
시험의 '위약군'에 무작위로 배정된 환자들은 동일한 비율로 생리 식염수 주입을 받게 됩니다.
Ketamine과 관련된 심인성 부작용을 예방하기 위해 환자에게 Midazolam을 4시간마다 1mg IV 투여합니다.
미다졸람은 또한 위약군에 무작위 배정된 환자들에게 동일한 비율로 투여될 것입니다.
혈중 케타민 수치는 치료 시작 전과 주입이 진행되는 동안 매일 측정됩니다.
치료를 받는 동안 환자는 모니터링되는 침대에서 병원의 원격 측정 층에 입원하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sudhir Aggarwal, MD, PhD
- 전화번호: 4844132572
- 이메일: saggarwal@lowermerionneurology.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
연락하다:
- Sudhir Aggarwal, MD, PhD
- 전화번호: 484-413-2572
- 이메일: saggarwal@lowermerionneurology.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자, 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내거나 연구 기관에 입원한 모든 환자, 마지막 알려진 건강 시간으로부터 최대 24시간
- ADC를 사용한 확산 강조 영상에서 급성 허혈성 경색의 MRI 증거는 상관 관계가 있습니다.
- 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도 0-2
- 환자는 본인 또는 대리인을 통해 서면 동의서를 제공함으로써 연구에 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- IV Alteplase 또는 동맥내 혈전 절제술/색전 절제술을 받을 수 있는 자격
- 마지막으로 알려진 웰 타임 이후 24시간 이상
- 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도 3 이상.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기존 정신 질환
- 제시 시 모든 유형의 두개내 출혈
- 증상이 시작될 때의 발작
- 항고혈압제 투여에도 불구하고 수축기 혈압이 185mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 지속
- Ketamine의 이전 투여에 대한 알려진 과민성 또는 부작용
- 환자 또는 대리인을 통한 동의 제공 불능/거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물
케타민 주입 및 Midazolam(Versed)을 받습니다.
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IV 주입
주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일반 식염수 주입 및 Midazolam(Versed)을 받게 됩니다.
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주입
다른 이름들:
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일과 90일 사이의 가중 수정 Rankin 척도 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 1일째 및 90일째
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MRS 점수가 2 향상되면 유리한 결과로 간주됩니다.
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1일째 및 90일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 90일
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90일
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바델 지수
기간: 1일째, 90일째
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Barthel 지수가 10포인트 이상 개선되면 유리한 결과로 간주됩니다.
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1일째, 90일째
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NIH 뇌졸중 척도 점수
기간: 1일차, 4일차 또는 퇴원일 중 빠른 날짜와 90일차
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1일차, 4일차 또는 퇴원일 중 빠른 날짜와 90일차
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PHQ9 설문지를 사용한 우울증 점수
기간: 1일차와 4일차 중 더 빠른 날짜에 퇴원합니다.
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1일차와 4일차 중 더 빠른 날짜에 퇴원합니다.
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경색 볼륨
기간: 1일, 4일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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DWI-MRI 및/또는 CT 이미지에서 측정
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1일, 4일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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뇌졸중 관련 사망률
기간: 90일
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90일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 4일차 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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4일차 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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신경학적 상태의 악화
기간: 4일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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NIH 뇌졸중 척도에서 4점 이상 증가
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4일까지 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LMNRF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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