- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228420
Porównanie SCS 10 kHz w połączeniu z CMM z samym CMM w leczeniu neuropatycznego bólu kończyn (SENZA-PDN)
17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nevro Corp
Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące stymulację rdzenia kręgowego 10 kHz (terapia HF10™) w połączeniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym z konwencjonalnym postępowaniem medycznym w leczeniu przewlekłego, trudnego do leczenia, neuropatycznego bólu kończyn
To badanie postmarketingowe jest prowadzone w celu udokumentowania porównawczego bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i opłacalności dodania terapii HF10™ do CMM w porównaniu z samą CMM u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym, neuropatycznym bólem kończyn dolnych spowodowanym neuropatią cukrzycową (bolesne neuropatia cukrzycowa lub PDN).
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym porównaniem dwóch terapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Coastal Orthopedics
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Georgia Pain Care
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowano bolesną neuropatię cukrzycową (PDN) kończyn dolnych.
- Średnia intensywność bólu ≥ 5 na 10 cm w VAS w kończynach dolnych w chwili włączenia.
- Mieć stabilny stan neurologiczny.
- Bądź na stabilnym schemacie przeciwbólowym.
- Mieć ukończone 22 lata lub więcej w momencie rejestracji.
- Bądź odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu.
- Być w stanie dokonać subiektywnej oceny, przeczytać i zrozumieć kwestionariusze sporządzone w języku angielskim oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem, procedur i zaplanowanych wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Mają rozpoznaną mononeuropatię kończyn dolnych, przeszli amputację kończyn dolnych lub mają duże (≥3 cm) i/lub zgorzelinowe owrzodzenia kończyn dolnych.
- Mieć BMI ≥ 40.
- Obecnie przepisuje się dzienną dawkę opioidów > 120 mg ekwiwalentu morfiny.
- Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia w tym badaniu.
- Mieć aktualną diagnozę postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego, zespół centralnej deaferentacji, zespół złożonego bólu regionalnego, ostra przepuklina dysku, ciężkie zwężenie kanału kręgowego i uszkodzenie splotu ramiennego.
- Mają aktualną diagnozę lub stan, taki jak zaburzenie krzepnięcia, skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, mała liczba płytek krwi, poważnie zmniejszona wydolność z powodu podstawowej choroby serca/płuc, objawowe niekontrolowane nadciśnienie, postępująca choroba naczyń obwodowych lub niekontrolowana cukrzyca, która stwarza nadmierne ryzyko do wykonania zabiegu.
- Nieudane wcześniejsze próby SCS, stymulacji zwojów korzeni grzbietowych (DRG) lub stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu.
- Mają znaczne zwężenie kanału kręgowego, obiektywne dowody blizny zewnątrzoponowej i/lub jakiekolwiek oznaki lub objawy mielopatii.
- Jakakolwiek wcześniejsza historia operacji na elementach tylnych (laminektomia, zespolenie tylne) skutkująca upośledzeniem przestrzeni nadtwardówkowej.
- Skorzystaj z zabiegu interwencyjnego i/lub operacji w celu leczenia bólu kończyn dolnych.
- Mieć istniejącą pompę leku i/lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca.
- Cierpią na stan, który obecnie wymaga lub może wymagać zastosowania diatermii lub MRI, co jest niezgodne z wytycznymi systemu Senza zawartymi w Podręczniku lekarza.
- Masz albo przerzutowego nowotworu złośliwego, albo nieleczonego miejscowego nowotworu złośliwego.
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż rok.
- Miej miejscową infekcję w przewidywanym miejscu wprowadzenia chirurgicznego lub aktywną infekcję ogólnoustrojową.
- Być w ciąży lub planować zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być bezpłodne chirurgicznie lub być co najmniej 2 lata po menopauzie.
- Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczne nieleczone uzależnienie od leków, alkoholu lub nielegalnych narkotyków powodujących uzależnienie.
- Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym.
- Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego.
- Być odbiorcą ubezpieczenia społecznego z tytułu niezdolności do pracy (SSDI).
- Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze.
- Mieć dowody na istnienie aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność z interwencją i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia HF10 plus CMM
Dodanie terapii HF10 (10kHz SCS) do konwencjonalnego postępowania medycznego
|
Senza 10kHz Stymulacja rdzenia kręgowego
|
Inny: Sam CMM
Konwencjonalne zarządzanie medyczne
|
Konwencjonalne zarządzanie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompozyt bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między grupami terapeutycznymi we wskaźnikach odpowiedzi u pacjentów bez klinicznie znaczącego deficytu neurologicznego w porównaniu z wartością wyjściową.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której ból kończyn dolnych zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową, co zmierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu 3 lub mniej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między leczonymi grupami pod względem odsetka pacjentów z bólem kończyn dolnych w skali VAS ≤ 3 cm.
|
3 miesiące
|
Stawki krzyżowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między grupami leczenia we wskaźnikach nawrotów.
Pacjenci, którzy spełniają wcześniej określone kryteria, mogą zdecydować się na przejście do innego ramienia leczenia podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Wskaźniki respondentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między leczonymi grupami we wskaźnikach odpowiedzi.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której ból kończyn dolnych zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową, co zmierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
6 miesięcy
|
Stawki płatników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między leczonymi grupami pod względem odsetka osób z remisją (remisję definiuje się jako odczuwanie bólu kończyn dolnych w skali VAS ≤ 3,0 cm przez co najmniej 6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między leczonymi grupami pod względem odsetka pacjentów z ogólną poprawą w ocenie neurologicznej (ruchowej, czuciowej, odruchowej) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między leczonymi grupami pod względem odsetka pacjentów z ogólną poprawą w ocenie neurologicznej (ruchowej, czuciowej, odruchowej) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między leczonymi grupami w zakresie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).
|
6 miesięcy
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między leczonymi grupami w średniej procentowej zmianie poziomów HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Caraway, MD, NEVRO Corp
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12:CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2. Review.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Mehta ND, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Caraway DL, Mekhail NA. High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation Improves Health-Related Quality of Life in Patients With Refractory Painful Diabetic Neuropathy: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Jul 1;6(4):347-360. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.05.003. eCollection 2022 Aug.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Mehta ND, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Caraway DL, Mekhail NA. Durability of High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation for Patients With Painful Diabetic Neuropathy Refractory to Conventional Treatments: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):e3-e6. doi: 10.2337/dc21-1813. No abstract available.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Mekhail NA, Argoff CE, Taylor RS, Nasr C, Caraway DL, Gliner BE, Subbaroyan J, Brooks ES. High-frequency spinal cord stimulation at 10 kHz for the treatment of painful diabetic neuropathy: design of a multicenter, randomized controlled trial (SENZA-PDN). Trials. 2020 Jan 15;21(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-4007-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA2016-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Senza HF10
-
Nevro CorpZakończony
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; University of Liverpool; National Institute... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekły ból krzyża | Ból neuropatyczny | Ból oporny na leczenieZjednoczone Królestwo
-
Nevro CorpZakończony
-
Nevro CorpZakończonyBadanie kliniczne systemu Senza™ SCS w leczeniu przewlekłego bólu kończyny górnej i szyi (SENZA-ULN)Chroniczny ból | Ból szyiStany Zjednoczone
-
Takara Bio Inc.ZakończonyCzerniak złośliwy | Rak piersi | Rak płaskonabłonkowy, skóra | Oporny na leczenie rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterWycofanePrzewlekły ból krzyża | Neuropatia obwodowa | CRPS
-
Takara Bio Inc.Zakończony
-
Nevro CorpAktywny, nie rekrutujący
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyOpieka paliatywnaZjednoczone Królestwo
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy