Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małych dawek temozolomidu plus metforminy lub placebo u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawracającym lub opornym na leczenie (METT)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Yong-Kil Hong

Skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki temozolomidu plus metformina jako chemioterapii skojarzonej w porównaniu z małą dawką temozolomidu plus placebo u pacjenta z glejakiem wielopostaciowym nawracającym lub opornym na leczenie

Badanie kliniczne fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa małej dawki temozolomidu i metforminy jako chemioterapii skojarzonej w porównaniu z małą dawką temozolomidu i placebo u pacjenta z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą oceniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania małej dawki temozolomidu z metforminą lub placebo u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym.

Dawkowanie metforminy będzie zgodne z dawką dozwoloną w kraju, aby zminimalizować skutki uboczne.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1 (eksperymentalnego) i ramienia 2 (kontrola placebo) i otrzymają badane produkty przez maksymalnie 6 cykli. Każdy cykl składa się z 4 tygodni.

Po 6 cyklach (24 tygodnie) pacjenci będą sprawdzani co 24 tygodnie do 96 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Postępujący lub nawracający glejak wielopostaciowy potwierdzony rozpoznaniem histopatologicznym lub radiologicznym. Postępujący lub nawracający glejak wielopostaciowy w trakcie lub po standardowej terapii (temozolomid po temozolomidzie i radioterapii; schemat Stuppa) po rozpoznaniu histopatologicznym glejaka wielopostaciowego Nawrót lub progresja jest rozpoznawana na podstawie rozpoznania histopatologicznego lub skorygowanych kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii RANO c
  2. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%
  3. Wiek ≥ 19 lat
  4. Co najmniej 4 tygodnie po operacji lub chemioterapii

  5. Prawidłowe wyniki badań hematologicznych, czynność wątroby i nerek

    • Hematologia ANC > 1500/mm³, płytki krwi > 100 000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobina > 9g/dL
    • Czynność wątroby Poziom bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN (w przypadku izolowanej hiperbilirubinemii ≤2,5 x GGN) AspAT / ALT < 2,5 × GGN
    • Czynność nerek Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  6. Być poinformowanym o charakterze badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę
  7. Pełnomocnik wyraża zgodę na badanie, gdy osoba badana nie jest w stanie płynnie się porozumieć z powodu wady neurologicznej
  8. W przypadku płodnej kobiety, której wynik testu ciążowego z moczu lub krwi został potwierdzony negatywnie w ciągu 28 dni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Historia raka w ciągu 5 lat z wyłączeniem raka w komórkach skóry i szyjki macicy
  3. Aktywne infekcje w ciągu dwóch tygodni
  4. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
  6. Nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę
  7. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i insulinę, niezależnie od powodu

  8. Inne poważne choroby lub schorzenia, które obejmują:

    • Pacjenci, którzy pomimo leczenia cierpią na niestabilną chorobę serca.
    • Pacjenci z zawałem serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • Pacjenci cierpiący na ciężką nerwicę lub psychozę, która obejmuje demencję lub udar.
    • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
    • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną lub niepełną arytmią
  9. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych, mogą nie wyleczyć się z toksyczności leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid + metformina

Temozolomid :

1 cykl 4 tygodni z dzienną dawką 50mg/m2 (BSA: Body Surface Area) do 6 cykli przez 24 tygodnie

Metformina :

  1. I cykl (4 tygodnie)

    • 1 tydzień (1-7 dzień) = 1000mg/dzień
    • 1 tydzień (8-14 dzień) = 1500 mg/dzień
    • 2 tygodnie (15-28 dzień) = 2000mg/dzień
  2. Cykl od 2 do 6 (20 tygodni) = 2000 mg/dzień
Lek: Temozolomid + metformina
Mała dawka temozolomidu + metformina przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Temozolomid + placebo

Temozolomid :

1 cykl 4 tygodni z dzienną dawką 50mg/m2 (BSA: Body Surface Area) do 6 cykli przez 24 tygodnie

Placebo:

  1. I cykl (4 tygodnie)

    • 1 tydzień (1-7 dzień) = 1000mg/dzień
    • 1 tydzień (8-14 dzień) = 1500 mg/dzień
    • 2 tygodnie (15-28 dzień) = 2000 mg/dzień
  2. Cykl od 2 do 6 (20 tygodni) = 2000 mg/dzień
Lek: Temozolomid + Placebo
Mała dawka temozolomidu + placebo przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby uzyskanego z krzywej przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby uzyskanego z krzywej przeżycia wolnego od progresji choroby
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie później co 24 tygodnie do 96 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi guza
4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie później co 24 tygodnie do 96 tygodni
Prawdopodobieństwo kontroli guza
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie później co 24 tygodnie do 96 tygodni
Prawdopodobieństwo kontroli guza
4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie później co 24 tygodnie do 96 tygodni
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
24 tygodnie
Całkowite przeżycie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowite przeżycie 6 miesięcy
24 tygodnie
Ocena jakości życia chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BN20
4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong-Kil Hong

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul st. mary's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNOG-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Temozolomid + metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj