W tym badaniu sprawdza się, czy przyjmowanie leków Empagliflozyna, Linagliptyna i Metformina razem w 1 tabletce jest takie samo, jak przyjmowanie ich w osobnych tabletkach. Badanie jest przeprowadzane na zdrowych mężczyznach i kobietach i mierzy ilość każdego leku we krwi
Biorównoważność tabletki złożonej o ustalonej dawce zawierającej empagliflozynę/linagliptynę/metforminę o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z dowolnym połączeniem empagliflozyny, linagliptyny i metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom i kobietom (badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka , dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i klinicznym testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję.
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (BPM)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie testowe
Wysokodawkowa tabletka złożona o ustalonej dawce empagliflozyny/linagliptyny/metforminy XR
|
Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie referencyjne
Pojedyncze tabletki empagliflozyny + linagliptyny + metforminy XR
|
Raz dziennie
Raz dziennie
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) dla empagliflozyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz) dla empagliflozyny. Stężenia w osoczu i/lub parametry osobnika należy uznać za niepodlegające ocenie, jeżeli na przykład:
Zestaw parametrów farmakokinetycznych (PKS): Ten zestaw pacjentów obejmował wszystkich pacjentów w leczonym zestawie (TS), którzy dostarczyli co najmniej jednego pierwszorzędowego lub drugorzędowego parametru PK, który nie został wykluczony zgodnie z powyższym opisem. Zatem podmiot miał być włączony do PKS, nawet jeśli wnosił do oceny statystycznej tylko jedną wartość parametru PK za jeden okres. |
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
|
AUC0-tz dla metforminy.
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
AUC0-tz dla metforminy.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do 72 godzin (AUC0-72) dla linagliptyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 72 godzin (AUC0-72) dla linagliptyny
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax)
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
|
Cmax dla metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
Cmax metforminy w osoczu.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
|
Cmax linagliptyny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
Cmax linagliptyny w osoczu.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) dla empagliflozyny (AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) dla empagliflozyny (AUC(0-∞)
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
|
AUC(0-∞) dla metforminy
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
AUC(0-∞) dla metforminy
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
|
AUC(0-∞) dla linagliptyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
AUC(0-∞) dla linagliptyny
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Empagliflozyna
- Linagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1361-0003
- 2017-000425-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Empagliflozyna/linagliptyna/metformina HCl
-
NCT07266766Zakończony
-
NCT06948825RekrutacyjnyUtrata masy ciała | Cukrzyca ciążowa w ciąży | Opieka poporodowa
-
NCT05220917Aktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Zdarzenia sercowo-naczyniowe