Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu sprawdza się, czy przyjmowanie leków Empagliflozyna, Linagliptyna i Metformina razem w 1 tabletce jest takie samo, jak przyjmowanie ich w osobnych tabletkach. Badanie jest przeprowadzane na zdrowych mężczyznach i kobietach i mierzy ilość każdego leku we krwi

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność tabletki złożonej o ustalonej dawce zawierającej empagliflozynę/linagliptynę/metforminę o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z dowolnym połączeniem empagliflozyny, linagliptyny i metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom i kobietom (badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka , dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe)

Ustalenie biorównoważności jednej tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) empagliflozyny/linagliptyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) w porównaniu z wolną kombinacją tabletek empagliflozyny, tabletki linagliptyny i metforminy XR podawanych jako pojedyncza dawka po posiłku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i klinicznym testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (BPM)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie testowe
Wysokodawkowa tabletka złożona o ustalonej dawce empagliflozyny/linagliptyny/metforminy XR
Lek: Empagliflozyna/linagliptyna/metformina HCl
Raz dziennie
Inne nazwy:
  • TRIJARDY® XR
Eksperymentalny: Leczenie referencyjne
Pojedyncze tabletki empagliflozyny + linagliptyny + metforminy XR
Lek: Empagliflozyna
Raz dziennie
Lek: Linagliptyna
Raz dziennie
Lek: Chlorowodorek metforminy
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) dla empagliflozyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce

Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz) dla empagliflozyny.

Stężenia w osoczu i/lub parametry osobnika należy uznać za niepodlegające ocenie, jeżeli na przykład:

  • U pacjenta wystąpiły wymioty, które wystąpiły w momencie lub przed 2-krotnością mediany tmax odpowiedniego leczenia (mediana tmax miała zostać określona z wyłączeniem pacjentów, u których wystąpiły wymioty)
  • Stężenie przed podaniem dawki wynosiło >5% wartości Cmax u tego osobnika
  • Brakujące próbki/dane dotyczące stężenia w ważnych fazach krzywej rozmieszczenia farmakokinetycznego (PK).

Zestaw parametrów farmakokinetycznych (PKS): Ten zestaw pacjentów obejmował wszystkich pacjentów w leczonym zestawie (TS), którzy dostarczyli co najmniej jednego pierwszorzędowego lub drugorzędowego parametru PK, który nie został wykluczony zgodnie z powyższym opisem. Zatem podmiot miał być włączony do PKS, nawet jeśli wnosił do oceny statystycznej tylko jedną wartość parametru PK za jeden okres.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
AUC0-tz dla metforminy.
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
AUC0-tz dla metforminy.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do 72 godzin (AUC0-72) dla linagliptyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 72 godzin (AUC0-72) dla linagliptyny
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax)
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
Cmax dla metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
Cmax metforminy w osoczu.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
Cmax linagliptyny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
Cmax linagliptyny w osoczu.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) dla empagliflozyny (AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) dla empagliflozyny (AUC(0-∞)
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
AUC(0-∞) dla metforminy
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
AUC(0-∞) dla metforminy
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
AUC(0-∞) dla linagliptyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce
AUC(0-∞) dla linagliptyny
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 1:30: minuty przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 godziny:minuty po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna/linagliptyna/metformina HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj