Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki nikotyny z trzema doustnymi produktami zastępującymi nikotynę. Badanie zdrowych palaczy.

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Farmakokinetyka pojedynczej dawki nikotyny z trzema doustnymi produktami zastępującymi nikotynę – badanie na zdrowych palaczach

Farmakokinetyka pojedynczej dawki nikotyny z trzema doustnymi produktami zastępującymi nikotynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką z udziałem 24 osób (wszyscy pacjenci otrzymają wszystkie rodzaje leczenia). Badanymi produktami będą gumy lecznicze zawierające nikotynę 6 mg, 4 mg i 2 mg podawane w pojedynczych dawkach podczas oddzielnych wizyt terapeutycznych. Okresy bez NTZ, trwające co najmniej 36 godzin, będą oddzielać wizyty terapeutyczne. Krew do analiz farmakokinetycznych zostanie pobrana przed i po 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzinach od rozpoczęcia podawania produktu . Pacjenci będą również monitorowani w celu uchwycenia wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić. Badanie jest ślepe w tym sensie, że etykiety leczenia nie zostaną ujawnione podmiotom ani personelowi badawczemu. Również bioanalitycy, farmakokinetycy i monitorujący nie będą świadomi etykiet leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, palące co najmniej 15 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie, o BMI od 17,5 do 30,0 kg/m2 i całkowitej masie ciała co najmniej 55,0 kg.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
  • Leczenie badanym produktem lub oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIC-6
6 mg Eksperymentalna guma nikotynowa
Lek: 6 mg Eksperymentalna guma nikotynowa
Pojedyncza dawka 6 mg eksperymentalnej gumy nikotynowej z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nie wprowadzane do obrotu
Aktywny komparator: NIC-4
4 mg gumy nikotynowej
Lek: Guma nikotynowa 4 mg/
Pojedyncza dawka 4 mg gumy Nicorette®, z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette®
Aktywny komparator: NIC-2
2 mg gumy nikotynowej
Lek: 2 mg gumy nikotynowej
Pojedyncza dawka 2 mg gumy Nicorette®, z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po podaniu
Cmax, czyli maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
W ciągu 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)(0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po podaniu
AUC(0-t), które jest polem pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu krzywa od rozpoczęcia podawania leku do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu, obliczona jako godzina * nanogramy (ng) na mililitr (ml).
W ciągu 8 godzin po podaniu
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
AUC(0-∞), czyli pole pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu krzywa od początku podawania leku do nieskończoności.
8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6 mg Eksperymentalna guma nikotynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj