Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba leku oceniająca wybielający potencjał gumy nikotynowej

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Otwarte badanie dotyczące gumy Nicorette Freshmint, 2 mg i 4 mg u palaczy z widocznym przebarwieniem zębów motywowanych do rzucenia palenia

Celem tego badania jest ocena wpływu gumy nikotynowej na istniejące przebarwienia zębów. Do badania zostaną włączone osoby dorosłe z widocznym przebarwieniem zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 6-tygodniowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone z udziałem 78 osób palących z widocznym przebarwieniem zębów, które zostały zmotywowane do rzucenia palenia poprzez używanie gumy Nicorette Freshmint.

Badani zostali przypisani, zgodnie z instrukcjami na etykiecie, do gumy Nicorette Freshmint 2 mg lub 4 mg na podstawie liczby papierosów wypalanych dziennie. Osoby, które paliły co najmniej 25 lub więcej papierosów dziennie, zostały przydzielone do grupy 4 mg gumy; osoby, które paliły mniej niż 25 papierosów dziennie, zostały przydzielone do grupy 2 mg gumy.

Zaplanowano łącznie 3 wizyty studyjne: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 6. Przeprowadzono badanie telefoniczne przed linią bazową i wizytą przesiewową/linii bazowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności podmiotu. Podczas każdej wizyty przeprowadzano badanie jamy ustnej, w tym pomiar wskaźnika przebarwień używany do oceny przebarwień zębów (Modyfikacja MacPhersona wskaźnika Lobene Stain Index); oraz oceniano status palenia i motywację do rzucenia palenia. Ocena bezpieczeństwa podczas każdej wizyty obejmowała ocenę tkanki jamy ustnej, oprócz oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • codziennie palących przez co najmniej rok
  • zmotywowany do rzucenia palenia
  • normalna zdolność żucia
  • gotowość do powstrzymania się od profilaktyki stomatologicznej na czas trwania badania
  • całkowity wynik przebarwień zewnętrznych zębów twarzy > lub = do 28, zgodnie z modyfikacją MacPhersona wskaźnika Lobene Stain Index

Kryteria wyłączenia:

  • < 20 naturalnych zębów
  • nieodpowiednia higiena jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
2 mg gumy nikotynowej
Lek: 2 mg gumy nikotynowej
2 mg gumy nikotynowej
Inne nazwy:
  • Nicorette świeża mięta
EKSPERYMENTALNY: 2
4 mg gumy nikotynowej
Lek: 4 mg gumy nikotynowej
4 mg gumy nikotynowej
Inne nazwy:
  • Nicorette świeża mięta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania była ocena, za pomocą modyfikacji MacPhersona Lobene Stain Index, stopnia redukcji zewnętrznego przebarwienia zębów w porównaniu z wartością wyjściową po rzuceniu palenia przy użyciu gumy Nicorette Freshmint
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena redukcji przebarwień zębów w związku z używaniem dziąseł
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Aby ocenić stan palenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6431088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błonka dentystyczna

Badania kliniczne na 2 mg gumy nikotynowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj