Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie zarządzania wagą medyczną przez telemedycynę

13 września 2017 zaktualizowane przez: Michelle Kulovitz Alencar, California State University, Long Beach
Ponieważ rozpowszechnienie otyłości i związane z nią koszty opieki zdrowotnej stale rosną, potrzebne są metody leczenia otyłości, które przyczyniają się do utrzymania utraty wagi. Dzięki funkcjonalności inteligentnego urządzenia telezdrowie może zapewnić wysokiej jakości opiekę zdrowotną osobom z różnych społeczności społeczno-ekonomicznych, rozszerzyć dostęp do opieki zdrowotnej, a także obniżyć ogólne koszty opieki zdrowotnej. Ten program badawczy odkryje wpływ 12-tygodniowego dostępnego na rynku programu zarządzania wagą opartego na telezdrowiu (inHealth Medical Services, Inc.) na masę ciała, ciśnienie krwi i liczbę kroków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby kontrolować koszty ponoszone przez społeczeństwo, potrzebne są rozwiązania zapewniające wygodne i oszczędne usługi opieki zdrowotnej. Obecnie istnieje luka w badaniach nad kontrolą masy ciała z wykorzystaniem telemedycyny jako potencjalnego narzędzia do leczenia otyłości. Wykorzystanie technologii będzie promować ogólną świadomość zdrowotną, sposób odżywiania się i ćwiczenia fizyczne, a także przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Udane elementy programu zarządzania wagą, wyniesione z typowych badań klinicznych, obejmują: częsty kontakt z pacjentem, częste pomiary, edukację pacjenta i narzędzia do monitorowania, które pomagają złagodzić bariery w przestrzeganiu zaleceń.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu w pełni on-line, 12-tygodniowego, medycznie monitorowanego programu kontroli wagi na wyniki zdrowotne związane z otyłością. Te wyniki związane z otyłością obejmują masę ciała, tkankę tłuszczową, ciśnienie krwi i aktywność fizyczną. Naszą główną hipotezą jest to, że ta platforma wideokonferencji (wideokonferencja podobna do skype) znacznie poprawi wyniki zdrowotne, jakość życia i przestrzeganie zaleceń przez uczestników w połączeniu z multidyscyplinarnym zespołem. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu w pełni internetowego programu zarządzania wagą na pomiary wyników kardiometabolicznych bezpośrednio związanych z otyłością. Gromadzenie danych będzie prowadzone prospektywnie, a wszystkie informacje o pacjencie będą zabezpieczone za pośrednictwem serwera bazy danych zgodnego z ustawą HIPAA, do którego dostęp ma wyłącznie zespół badawczy.

Zaproponowano dwa konkretne cele dla tego w pełni on-line 12-tygodniowego medycznie monitorowanego programu kontroli wagi: 1) zbadanie zmian masy ciała w odpowiedzi na coaching zdrowotny za pośrednictwem telemedycyny przy użyciu struktury programu online inHealth Medical Services, Inc oraz 2 ) w celu zbadania zmian w krokach i jakości diety. Główną hipotezą jest to, że funkcje telezdrowia poprawią wyniki zdrowotne, jakość życia, zachowania i przestrzeganie zaleceń przez uczestników.

Korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z zarządzania wagą za pomocą telezdrowia są ogromne. Dzięki funkcjonalności urządzeń mHealth (mobilna opieka zdrowotna) można zapewnić wysokiej jakości coaching zdrowotny osobom w różnych społecznościach społeczno-ekonomicznych, rozszerzyć dostęp do opieki zdrowotnej, a także obniżyć ogólne koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują: uczestnicy muszą być mobilni, biegle władać językiem angielskim w mowie i piśmie na poziomie szkoły średniej, mieć BMI > 30 kg/m2, mieć stabilną wagę lub przybierać na wadze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ważyć mniej niż 396 funtów, dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie na poziomie szkoły średniej, prowadząca siedzący tryb życia zdefiniowany jako < 7 000 kroków dziennie. Mieć dostęp do smartfona Apple® iPhone

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują: uczestnik stwierdził zaburzenie niedoboru odporności, chorobę nerek, historię niekontrolowanego ciśnienia krwi, zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecność częściowej lub pełnej protezy kończyny, zdiagnozowaną demencję, raka mózgu, zaburzenia odżywiania, historię poważne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne lub jakikolwiek inny stan psychiczny, obecnie przyjmuje leki/suplementy diety/substancje, które mogą głęboko modyfikować metabolizm lub masę ciała, przeszedł poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub aktywnie traci na wadze. Chociaż nie przewiduje się tego w tej badanej populacji, kobiety nie mogą być w ciąży ani podejrzewać, że mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma urządzenia mHealth (skalę, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i zegarek z akcelerometrem), a także cele kaloryczne i krokowe, ale nie otrzyma porad dotyczących zdrowia. Wykonają te same pomiary przed i po interwencji oraz konsultacje z lekarzem i dyplomowanym dietetykiem.
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny oparty na wideokonferencjach
Grupa coachingu zdrowia oparta na wideokonferencjach otrzyma urządzenia mHealth (waga, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i zegarek z akcelerometrem) spotka się z lekarzem na początku i po 12 tygodniach za pośrednictwem aplikacji Amwell® na smartfonie. Uczestnicy otrzymają coaching zdrowotny, spotykając się co tydzień (12 razy) z zarejestrowanym dietetykiem (RD), aby omówić modyfikację zachowania, ćwiczenia i cele żywieniowe.
Behawioralne: Grupa wideokonferencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała między tygodniem 0 a tygodniem 12
Badacze zbadali zmiany masy ciała między grupami na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12).
Zmiana masy ciała między tygodniem 0 a tygodniem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej dziennej liczby kroków w poszczególnych grupach.
Ramy czasowe: Zmiana średniej liczby kroków dziennie między tygodniem 0 a tygodniem 12
Badacze sprawdzali kroki dziennie i uśredniali je co tydzień. Następnie badacze sporządzili wykres dla każdego punktu czasowego (tygodni) i przedstawili je jako skorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Zmiana średniej liczby kroków dziennie między tygodniem 0 a tygodniem 12
Porównanie średniego spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na dzień według grup.
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na dzień między tygodniem 0 a tygodniem 12
Badacze badali spoczynkowe ciśnienie krwi na dzień oraz uśrednione skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi co tydzień. Następnie badacze sporządzili wykres dla każdego punktu czasowego (tygodni) i przedstawili skorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na dzień między tygodniem 0 a tygodniem 12
Zmiana jakości życia od interwencji przed interwencją po interwencję.
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Badacze zbadali jakość życia mierzoną za pomocą ankiety w tygodniu 0 i w tygodniu 12.
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Zmiana jakości diety od interwencji przed interwencją po interwencję.
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Badacze zbadali jakość diety mierzoną za pomocą ankiety w tygodniu 0 i 12.
Przed i po (12-tygodniowe badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
California State University, Long Beach

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
inHealth Medical Services, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 824851-2
  • 8UL1GM118979-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wideokonferencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami