Wdrożenie zarządzania wagą medyczną przez telemedycynę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby kontrolować koszty ponoszone przez społeczeństwo, potrzebne są rozwiązania zapewniające wygodne i oszczędne usługi opieki zdrowotnej. Obecnie istnieje luka w badaniach nad kontrolą masy ciała z wykorzystaniem telemedycyny jako potencjalnego narzędzia do leczenia otyłości. Wykorzystanie technologii będzie promować ogólną świadomość zdrowotną, sposób odżywiania się i ćwiczenia fizyczne, a także przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Udane elementy programu zarządzania wagą, wyniesione z typowych badań klinicznych, obejmują: częsty kontakt z pacjentem, częste pomiary, edukację pacjenta i narzędzia do monitorowania, które pomagają złagodzić bariery w przestrzeganiu zaleceń.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu w pełni on-line, 12-tygodniowego, medycznie monitorowanego programu kontroli wagi na wyniki zdrowotne związane z otyłością. Te wyniki związane z otyłością obejmują masę ciała, tkankę tłuszczową, ciśnienie krwi i aktywność fizyczną. Naszą główną hipotezą jest to, że ta platforma wideokonferencji (wideokonferencja podobna do skype) znacznie poprawi wyniki zdrowotne, jakość życia i przestrzeganie zaleceń przez uczestników w połączeniu z multidyscyplinarnym zespołem. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu w pełni internetowego programu zarządzania wagą na pomiary wyników kardiometabolicznych bezpośrednio związanych z otyłością. Gromadzenie danych będzie prowadzone prospektywnie, a wszystkie informacje o pacjencie będą zabezpieczone za pośrednictwem serwera bazy danych zgodnego z ustawą HIPAA, do którego dostęp ma wyłącznie zespół badawczy.
Zaproponowano dwa konkretne cele dla tego w pełni on-line 12-tygodniowego medycznie monitorowanego programu kontroli wagi: 1) zbadanie zmian masy ciała w odpowiedzi na coaching zdrowotny za pośrednictwem telemedycyny przy użyciu struktury programu online inHealth Medical Services, Inc oraz 2 ) w celu zbadania zmian w krokach i jakości diety. Główną hipotezą jest to, że funkcje telezdrowia poprawią wyniki zdrowotne, jakość życia, zachowania i przestrzeganie zaleceń przez uczestników.
Korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z zarządzania wagą za pomocą telezdrowia są ogromne. Dzięki funkcjonalności urządzeń mHealth (mobilna opieka zdrowotna) można zapewnić wysokiej jakości coaching zdrowotny osobom w różnych społecznościach społeczno-ekonomicznych, rozszerzyć dostęp do opieki zdrowotnej, a także obniżyć ogólne koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują: uczestnicy muszą być mobilni, biegle władać językiem angielskim w mowie i piśmie na poziomie szkoły średniej, mieć BMI > 30 kg/m2, mieć stabilną wagę lub przybierać na wadze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ważyć mniej niż 396 funtów, dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie na poziomie szkoły średniej, prowadząca siedzący tryb życia zdefiniowany jako < 7 000 kroków dziennie. Mieć dostęp do smartfona Apple® iPhone
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: uczestnik stwierdził zaburzenie niedoboru odporności, chorobę nerek, historię niekontrolowanego ciśnienia krwi, zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecność częściowej lub pełnej protezy kończyny, zdiagnozowaną demencję, raka mózgu, zaburzenia odżywiania, historię poważne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne lub jakikolwiek inny stan psychiczny, obecnie przyjmuje leki/suplementy diety/substancje, które mogą głęboko modyfikować metabolizm lub masę ciała, przeszedł poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub aktywnie traci na wadze. Chociaż nie przewiduje się tego w tej badanej populacji, kobiety nie mogą być w ciąży ani podejrzewać, że mogą być w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma urządzenia mHealth (skalę, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i zegarek z akcelerometrem), a także cele kaloryczne i krokowe, ale nie otrzyma porad dotyczących zdrowia.
Wykonają te same pomiary przed i po interwencji oraz konsultacje z lekarzem i dyplomowanym dietetykiem.
|
|
|
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny oparty na wideokonferencjach
Grupa coachingu zdrowia oparta na wideokonferencjach otrzyma urządzenia mHealth (waga, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i zegarek z akcelerometrem) spotka się z lekarzem na początku i po 12 tygodniach za pośrednictwem aplikacji Amwell® na smartfonie.
Uczestnicy otrzymają coaching zdrowotny, spotykając się co tydzień (12 razy) z zarejestrowanym dietetykiem (RD), aby omówić modyfikację zachowania, ćwiczenia i cele żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała między tygodniem 0 a tygodniem 12
|
Badacze zbadali zmiany masy ciała między grupami na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12).
|
Zmiana masy ciała między tygodniem 0 a tygodniem 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniej dziennej liczby kroków w poszczególnych grupach.
Ramy czasowe: Zmiana średniej liczby kroków dziennie między tygodniem 0 a tygodniem 12
|
Badacze sprawdzali kroki dziennie i uśredniali je co tydzień.
Następnie badacze sporządzili wykres dla każdego punktu czasowego (tygodni) i przedstawili je jako skorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie między tygodniem 0 a tygodniem 12
|
|
Porównanie średniego spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na dzień według grup.
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na dzień między tygodniem 0 a tygodniem 12
|
Badacze badali spoczynkowe ciśnienie krwi na dzień oraz uśrednione skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi co tydzień.
Następnie badacze sporządzili wykres dla każdego punktu czasowego (tygodni) i przedstawili skorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na dzień między tygodniem 0 a tygodniem 12
|
|
Zmiana jakości życia od interwencji przed interwencją po interwencję.
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
Badacze zbadali jakość życia mierzoną za pomocą ankiety w tygodniu 0 i w tygodniu 12.
|
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
|
Zmiana jakości diety od interwencji przed interwencją po interwencję.
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
Badacze zbadali jakość diety mierzoną za pomocą ankiety w tygodniu 0 i 12.
|
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 824851-2
- 8UL1GM118979-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa wideokonferencji
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Jeszcze nie rekrutacjaKobiety po porodzie | Obrazy z przewodnikiem | Sztuczna inteligencja (AI) | Inwolucja macicy
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk