Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZROZUMIENIE ŚWIADOMOŚCI Powiązania i śródoperacyjne badanie braku odpowiedzi (UN-CONSCIOUS)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To badanie będzie jednoośrodkowym, kontrolowanym, niezaślepionym badaniem na Uniwersytecie Wisconsin w celu zbadania zmian w elektroencefalogramie podczas znieczulenia i czuwania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

* Dla każdego leku zostanie zwerbowanych 20 osób, a osoby mogą zostać zwerbowane do poddania się wielu protokołom sedacji.

Ekranizacja:

Badani będą odpowiadać na posty ochotników do badania, dzwoniąc pod numer telefonu określony dla badania. Przeprowadzą telefoniczną weryfikację, aby określić podstawowe uprawnienia do badania. Na początku sesji sedacyjnej uczestnicy potwierdzą, że w okresie od wizyty wyjściowej nie uzyskali żadnego z cytowanych kryteriów wykluczenia, które wykluczałoby udział. Anestezjolog dokona przeglądu tych kryteriów wykluczenia. Zostanie przeprowadzona standardowa ocena przedanestezjologiczna, w tym potwierdzenie statusu NPO, i udokumentowana za pomocą standardowego formularza oceny przedoperacyjnej Oddziału Anestezjologii.

Pierwszym środkiem uspokajającym będzie deksmedetomidyna, następnie ketamina, propofol, a następnie midazolam (w zależności od dostępności leków). Łączna liczba uczestników badania wyniesie do 80 osób. Każdy eksperyment uspokojenia będzie miał miejsce w oddzielnych dniach w odstępie co najmniej 28 dni, jeśli pacjent zdecyduje się uczestniczyć w więcej niż jednej sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • W dobrym stanie zdrowia, ustalonym przez PI na podstawie wywiadu medycznego i standardowej oceny znieczulenia, które należy udokumentować jako część dokumentacji badania
  • Praworęczny, aby ujednolicić asymetrię funkcji mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli <18 lat lub >40 lat
  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym w dniu sedacji
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia lub alergia na badany lek

  • Trudne znieczulenie: Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego większy niż 1, według uznania PI. Przykłady statusu ASA obejmują między innymi:

    • Jakakolwiek obecna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, choroba serca, płuc lub inne ostre lub przewlekłe zaburzenie lub palenie tytoniu w wywiadzie
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania
    • Nieprawidłowe badanie dróg oddechowych
    • Wszelkie nieprawidłowości w historii medycznej i badaniu fizykalnym
    • Chrapanie lub zaburzenia snu, w tym bezdech
    • Wcześniejsze ryzyko aspiracji do płuc (np. refluks żołądkowo-jelitowy w wywiadzie, zgaga, przepuklina rozworu przełykowego)
    • Reakcja niepożądana lub alergia na znieczulenie lub inne środki uspokajające
    • Przewlekłe stosowanie leków
    • Historia trudnego znieczulenia, laryngoskopii lub intubacji
    • Historia rodzinna trudności ze znieczuleniem lub sedacją
    • Historia zawrotów głowy, nudności lub wymiotów po znieczuleniu
  • BMI > 35
  • Przeciwwskazania do HD-EEG, TMS lub MRI dla odpowiednich części procedur. Kryteria wykluczenia z MRI: obecność implantów metalowych lub elektronicznych; historia klaustrofobii. Kryteria wykluczenia TMS: obecność lub historia schorzeń, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo napadów padaczkowych (np. udar, tętniak, operacja mózgu, strukturalne uszkodzenie mózgu) metalowe implanty czaszki; strukturalne uszkodzenie mózgu; urządzenia, na które może wpływać TMS (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu); historia urazu głowy z utratą przytomności przez ponad 5 minut; rodzinna historia napadów padaczkowych; historia poprzedzających zaburzeń nastroju.

  • Wykluczenie z deksmedetomidyny:

    o Tętno spoczynkowe <60 uderzeń na minutę

  • Wykluczenie z Propofolu:

    o Zgłoszona alergia na jajka

  • Wykluczenie z ketaminy:

    • Historia pooperacyjnych nudności i wymiotów
    • Historia choroby lokomocyjnej

Dodatkowe kryteria wykluczenia w dniu sedacji:

  • Cokolwiek do jedzenia lub picia przez ostatnie 8 godzin
  • Jakiekolwiek używanie środków odurzających dostępnych bez recepty lub rekreacyjnych (w tym alkoholu lub tytoniu) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Jakiekolwiek użycie środków uspokajających lub nasennych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Niedawna zmiana stanu zdrowia, w tym kaszel, przeziębienie lub gorączka
  • Narażenie na znieczulenie lub sedację w ciągu ostatnich 6 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek podawany
Uczestnikom zostaną podane środki uspokajające, podczas gdy mierzona będzie aktywność ich mózgu.
Lek: Deksmedetomidyna
20 uczestnikom zostanie podana deksmedetomidyna.
Lek: Ketamina
20 uczestnikom zostanie podana Ketamina.
Lek: Propofol
20 uczestnikom zostanie podany Propofol.
Lek: Midazolam
Midazolam zostanie podany 20 uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość widmowa mocy delty potylicznej według stanu świadomości i grupy badawczej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas sedacji - do 8 godzin)
Różnica w spontanicznej aktywności wolnej fali EEG w tylnej korze między stanami świadomości mierzona za pomocą sprzętu EEG o dużej gęstości i zgłaszana w mocy widmowej w paśmie delta (1-4 Hz) na elektrodzie Oz. Odłączone świadome doświadczenie (sny), połączone świadome doświadczenie (świadomość świata zewnętrznego) i nieświadomość (brak raportu) oceniano, gdy uczestnicy zostali wybudzeni z sedacji lub snu.
Śródoperacyjny (podczas sedacji - do 8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ badanego leku na zdolność prawidłowej identyfikacji kształtów/obrazów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas sedacji - do 8 godzin)
Zdolność do identyfikowania kształtów/obrazów w iluzjach wizualnych mierzona przez zestaw narzędzi NIH. Zostanie podany w postaci wyniku obliczonego z zestawu narzędzi NIH dla testu sortowania kart zmian wymiarowych (DCCS) oraz testu kontroli hamowania i uwagi Flankera (Flanker). Zarówno Flanker, jak i DCCS używają 2-wektorowej metody punktacji, która bierze pod uwagę dokładność i czas reakcji (jeśli dokładność >=80%), co daje obliczony wynik, który może mieć wartość od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki w teście.
Śródoperacyjny (podczas sedacji - do 8 godzin)
Wpływ badanego leku na zdolność do tworzenia pamięci utajonej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas sedacji - do 8 godzin)
Badani otrzymają listę słów czytanych im pod wpływem środków uspokajających, a ich zdolność słyszenia tych słów i tworzenia ukrytych wspomnień o nich zostanie oceniona za pomocą zadania z wymuszonym wyborem dwóch alternatywnych. Wyniki zostaną podane jako średnia liczba poprawnych odpowiedzi z szesnastu.
Śródoperacyjny (podczas sedacji - do 8 godzin)
Liczba przypadków odłączonego świadomego doświadczenia (śnienie) vs połączonego świadomego doświadczenia (świadomość świata zewnętrznego).
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji - do 8 godzin)
Liczba przypadków odłączonego świadomego doświadczenia (śnienia) w porównaniu z połączonym świadomym doświadczeniem (świadomość świata zewnętrznego) podczas sedacji jest mierzona na podstawie samoopisu badanego w czasie badania inicjowanego przez badacza.
Śródoperacyjnie (podczas sedacji - do 8 godzin)
Wpływ badanego leku na zdolność prawidłowej identyfikacji obrazów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji - do 8 godzin)
Zdolność dopasowywania dźwięków i obrazów mierzona za pomocą zadania kodowania predykcyjnego. Zostaną zgłoszone przez proporcję poprawną jako ułamek dziesiętny.
Śródoperacyjnie (podczas sedacji - do 8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-1399
  • A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami